刚果民主共和国的上市后监测要求是什么?
克里斯蒂娜Zvonar Brkic
对于在欧盟市场销售的每一种医疗器械，制造商必须准备技术…
对于在欧盟市场上销售的每一种医疗器械，制造商必须准备技术文件，以证明该器械是按照所有适用的…
如何根据欧盟MDR对医疗器械进行分类
随着新的医疗器械法规的颁布，对于医疗器械制造商来说，了解新的分类规则是如何…
随着新的医疗器械条例的实施，医疗器械制造商必须了解新的分类规则如何适用于不同类型的医疗器械。这些新的欧盟多药耐药分类规则可以…
在EU MDR下如何撰写临床评估报告
无论你生产什么医疗器械，如果你想在欧洲经济区内销售，你需要…
无论您生产什么医疗器械，如果您希望在欧洲经济区内销售，您将需要满足医疗器械法规(MDR)的要求，特别是要求…
欧盟MDR和IVDR法规的比较
随着新的欧盟医疗器械法规的实施，许多公司需要确保他们符合这一新法规。
随着新的欧盟医疗器械法规的实施，许多公司需要确保他们遵守这一新的法规，以便能够在欧盟销售医疗器械。MDR……
如何写一个好的ISO 13485质量政策
在为您的医疗器械制造组织实施质量管理体系(QMS)时，您会发现…
当为您的医疗器械制造组织实施质量管理体系(QMS)时，您会发现您需要根据ISO 13485:2016编写的第一件事之一是您的质量方针。所以,……
欧盟MDR技术文档结构和要求是什么?
欧盟医疗器械法规(MDR)中技术文件的主要目的是证明医疗器械…
欧盟医疗器械法规(MDR)中技术文件的主要目的是证明医疗器械满足一般的安全和性能要求。无论什么类，技术文档都是必须的……
瓦阿訇
Strahinja Stojanovic
ASIC在英国得到UKVI的认可，是美国CHEA国际质量小组的成员，是英国质量基金会的成员，是欧洲远程和E-Learning网络的机构成员。
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