13485奥斯卡 //www.cgv87.com/13485academy ISO 13485 -文件模板和专家建议 2022年9月05日星期一10:22:11 +0000 en - us 每小时 1 https://wordpress.org/?v=6.0.2 / wp-content /上传/ /网站/ 14/2017/05 /裁剪- 13485 -学院-图标- 1 - 32 - x32.png 13485奥斯卡 //www.cgv87.com/13485academy 32 32 <!多药dr的上市后监测要求是什么?]] > //www.cgv87.com/13485academy/blog/2021/04/29/what-are-the-post-market-surveillance-requirements-in-the-mdr/ https://multiacademstg.wpengine.com/13485academy/?p=12731 2021年4月29日星期四20:16:42 +0000 对于将在欧盟市场上销售的每个医疗器械,制造商必须准备技术文件,以证明该器械是按照所有适用的医疗器械条例(MDR)要求设计和制造的。什么是刚果民主共和国的市场后监测?上市后监测是一个主动收集的过程…… <![CDATA[如何根据欧盟MDR对医疗器械进行分类]> . //www.cgv87.com/13485academy/blog/2021/04/22/mdr-classification-complete-guide/ https://multiacademstg.wpengine.com/13485academy/?p=12724 2021年4月22日星期四08:13:26 +0000 随着新的《医疗器械条例》的颁布,医疗器械制造商必须了解新的分类规则如何适用于不同类型的医疗器械。这些新的欧盟MDR分类规则可能有点令人困惑,因为它们影响到您在销售产品之前必须做的事情,您将想要…… <![CDATA[如何在EU MDR下撰写临床评估报告]]> //www.cgv87.com/13485academy/blog/2021/04/06/clinical-evaluation-report-basics/ https://multiacademstg.wpengine.com/13485academy/?p=12701 星期二,2021年4月06日17:44:35 +0000 无论您生产什么医疗器械,如果您希望在欧洲经济区内销售,您将需要满足《医疗器械条例》(MDR)的要求,特别是对您的医疗器械进行临床评估的要求。MDR临床评估报告要点总结临床评估范围 <![CDATA[欧盟MDR和IVDR法规的比较]]> //www.cgv87.com/13485academy/blog/2021/04/06/ivdr-vs-mdr-comparison/ https://multiacademstg.wpengine.com/13485academy/?p=12698 星期二,2021年4月06日13:32:37 +0000 随着新的《欧盟医疗器械条例》的实施,许多公司需要确保遵守这一新的条例,以便能够在欧盟销售医疗器械。MDR与IVDR的比较:适用性:MDR -所有医疗设备;IVDR -仅用于体外诊断医疗设备唯一的设备标识:… <![CDATA[如何编写一个好的ISO 13485质量政策]]> . ISO 13485质量政策 //www.cgv87.com/13485academy/blog/2021/04/06/how-to-write-a-good-iso-13485-quality-policy/ https://multiacademstg.wpengine.com/13485academy/?p=12693 2021年4月6日星期二11:15:00 +0000 当为您的医疗器械制造组织实施质量管理体系(QMS)时,您会发现您需要根据ISO 13485:2016编写的第一件事之一是您的质量方针。所以,你可能想知道什么是质量方针,为什么质量管理体系需要它。在这篇文章中,我们…… <!欧盟MDR技术文档结构和要求是什么?]] > //www.cgv87.com/13485academy/blog/2021/04/06/what-are-the-eu-mdr-technical-documentation-structure-and-requirements/ https://multiacademstg.wpengine.com/13485academy/?p=12687 星期二,2021年4月06日08:56:26 +0000 《欧盟医疗器械条例》(MDR)中技术文件的主要目的是证明医疗器械满足一般的安全和性能要求。无论什么类别,所有医疗器械的技术文档都是强制性的。关于技术文件的要求载于多dr的附件2和附件3 . ... <![CDATA]在MDR下,经济运营者的角色和责任是什么?]] > //www.cgv87.com/13485academy/blog/2021/04/01/what-are-economic-operators-roles-and-responsibilities-under-the-mdr/ https://multiacademstg.wpengine.com/13485academy/?p=12682 2021年4月1日星期四11:42:46 +0000 如果您是欧盟医疗器械供应链中的一个组织,那么满足新的医疗器械法规(MDR)的要求将成为您留任的关键。需要理解的一个关键概念是,作为医疗设备供应链中的经济运营者,您的角色和义务. ... <![CDATA[如何根据ISO 13485执行供应商审核]]> //www.cgv87.com/13485academy/blog/2021/03/29/how-to-perform-a-supplier-audit-according-to-iso-13485/ https://multiacademstg.wpengine.com/13485academy/?p=12678 2021年3月29日星期一07:30:54 +0000 在ISO 13485:2016质量管理体系(QMS)中,供应商管理是采购过程成功的关键部分。那么,你需要为供应商管理做些什么?供应商审核如何帮助这部分采购过程?评估和选择供应商的标准: <!ISO 13485如何帮助制造企业?]] > //www.cgv87.com/13485academy/blog/2021/03/16/how-can-iso-13485-help-manufacturing-companies/ https://multiacademstg.wpengine.com/13485academy/?p=12616 2021年3月16日星期二09:34:43 +0000 ISO 13485:2016是医疗器械制造商的国际质量管理标准。它规定了质量体系的要求,其中制造商需要证明其提供安全医疗设备的能力。ISO 13485的主要目标是建立一个系统,是完全能够满足适用的法律和… <![CDATA[要求实施ISO 13485的全球法规列表] //www.cgv87.com/13485academy/blog/2021/03/09/list-of-worldwide-regulations-that-require-implementation-of-iso-13485/ https://multiacademstg.wpengine.com/13485academy/?p=12608 2021年3月09日星期二08:57:37 +0000 对医疗设备的监管要求正逐年收紧。人们期望制造商证明他们的质量管理过程处于控制之下,以确保他们所做的一切都是最佳实践,同时遵守许多国家越来越多的法规。哪些国家需要ISO 13485认证?欧洲- MDR和ISO 13485:2016。加拿大…