ISO 13485文档工具包
自己实现ISO 13485，并使用我们的文档工具包轻松高效地完成它。
循序渐进的指导与现场专家的支持
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75文档模板-不受限制查阅所有所需文件ISO 13485认证加常用非强制性文档
可编辑的MS Word和MS Excel政策、程序、计划和表格，您可以根据您的公司需要进行调整。
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电子邮件支持
我们将在1个工作日内回答您的问题。每个月最多可以发送10个问题。
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专家对文件的审查
在完成文档之后，您可以将其发送给我们进行审阅，我们将就您需要改进的地方向您提供意见，以使其符合标准。
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一小时一对一在线咨询必威体育官方首页
与ISO 13485的专家合作我们的专家将通过Skype或电话与您交谈，在您方便的时间，在那里您可以讨论如何解决您在实施中面临的任何问题;专家还将为您的项目的下一步提供提示。
全面优化
中小公司
ISO 13485:2016工具包:
适合你的生意吗?
由专家
Advisera的工具包是由ISO 13485标准的一些最有经验的审计师、培训师和顾问开发的。
易于理解，使用简单
所有文档80%都是预先编写的。通过填写您公司的细节，您将在ISO 13485实现过程中节省时间和金钱。
为小型企业而建
我们已经构建了工具包来帮助小型企业最小化实现的时间和成本。我们易于使用的工具包将帮助您实施您的医疗设备质量管理政策，并为自己设置ISO 13485认证。
我们了解您的需求，为您的问题找到答案，并专门为您的公司开发了ISO 13485文档工具包。我们的工具包不需要完成大型世界性公司所需的每一个文档。相反，它只包括那些你的业务需要的文件。
iso 13485工具包的特别之处是什么
80%完成——剩下20%的指导
我们已经完成了80%的咨询工作。任何可以在文档中预填充的内容都已经完成了，需要进行的其他适配已经用注释和说明清楚地标记出来。
实现的逐步指导
组织工具箱文档是为了指导您的实现路径。它们都在编号明确的文件夹中，这样你就知道从哪里开始，以及——在每个文档完成之后——下一步该去哪里。
占位符引导您在需要编辑的地方进行编辑
只需浏览文档，按照指示填写公司的具体信息。我们的专家甚至添加了一些关于输入内容的说明，以帮助您尽可能高效地完成实现。
更多具体任务的附加说明
如果你以前从未完成过文档的某些部分，那么完成它对你来说可能是一个挑战。在这些情况下，我们添加了详细的说明，并在需要的地方添加了文章链接，以帮助您理解和完成这些部分。
完全自定义的文件
大多数公司的官方文件都有特定的设计和结构。有标题信息，保密级别，甚至有规定的平面设计和字体。我们所有的文档都是完全可定制的，因此您可以使它们看起来就像它们应该的样子。
所有你需要的支持
ISO 13485认证不仅仅是文档。标准的实现需要适合于您的公司，并且您需要以适当的方式处理您的员工、您的管理和您的现有流程。
这就是为什么我们的专家在现场在线支持回答任何困难的问题-我们可以通过Skype建立一个电话，通过电话，或通过任何其他方便您的方法;或者，我们可以通过电子邮件回答您的问题——任何最适合您的方式。
专家支持
EXPERT支持如何工作?
现场专家的支持
我们的ISO 13485专家将定期与您见面，她将告诉您从哪里开始，下一步是什么，以及如何解决您可能面临的任何问题。你们可以在方便的时候通过Skype、电话或任何其他方式见面。
无限的电子邮件支持
在您的实施项目期间，随时通过无限的电子邮件支持联系我们，并在24小时内由我们的专家回答您的问题。
专家对文件的审查
一旦你完成了你的文档，让我们的专家来检查它们——他们会给你提供反馈并指出需要改进的地方。
这是ISO 13485的专家
Kristina Zvonar Brkic担任ISO 13485、ISO 9001、ISO 14971和ISO 22716的顾问和主审核员超过10年。她也曾在MDD担任7年医疗设备审计员和评估员，目前担任MDR。
她获得批准的医疗设备组合包括具有测量功能的塑料产品、各种乳霜和凝胶、不同的伤口护理系统、消毒剂、牙科材料、不同的导管、手术室和洁净室的面板、无纺必威手机版app布材料进行外科手术的附件和套件、医用气体和各种牙科材料。
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