Iso 13485和MDR集成文档工具包

作为一个医疗器械制造商，如果您正在实施ISO 13485:2016质量管理体系(QMS)，您可能想知道新的欧盟医疗器械法规(EU MDR)对您有何影响，以及您的质量管理体系如何帮助您满足这些新的要求。本文将帮助解释这两个需求之间的关系。

EU MDR vs. ISO 13485

注意这两个框架之间的区别是很重要的。欧盟MDR是欧盟发布的一项法规，规定了希望在欧盟制造或进口医疗设备的公司需要做什么。该法规包括关于医疗设备需要如何进行标记和认证的信息，以及需要向存储每个医疗设备监管信息的更新Eudamed数据库提交哪些信息的更新。简而言之，欧盟MDR告诉您为欧盟市场生产医疗设备需要做什么。

另一方面，ISO 13485是一个国际公认的标准，用于为世界各地的医疗器械公司创建质量管理体系。ISO 13485要求可用于任何组织，需要证明其生产的医疗设备和提供的相关服务始终符合客户和监管要求。当欧盟MDR适用于在欧盟销售医疗设备的公司时，ISO 13485适用于世界各地的任何公司。

欧盟MDR质量管理体系

整个欧盟MDR法规规定，制造商需要有一个质量管理体系到位。该质量管理体系需要确保所有医疗器械都符合质量管理体系规则，器械在适当的质量管理体系流程下使用，并建立和使用上市后监控系统。

该管理体系需要由一个被欧盟成员国指定的对高级医疗器械进行评估的组织进行审计，以认证使用质量管理体系流程创建的医疗器械。为了使医疗设备获得认证，并有一个指示CE标志，公司必须有一个适当的质量管理体系。

MDR质量管理体系要求

在欧盟MDR第10条中，该法规规定了质量管理体系至少需要包含哪些内容。至少，质量管理体系需要解决下表中的问题，这些问题都包含在ISO 13485标准中。表中显示了EU MDR要求，以及满足每个要求的ISO 13485条款:

ISO 13485是MDR的强制要求吗?

简短的回答是否定的，ISO 13485不是欧盟MDR符合性的强制性标准。然而，欧盟MDR法规要求你有一个适当的质量管理体系，即使它没有直接识别ISO 13485。为了帮助公司理解欧盟所有适用于医疗器械的标准，欧盟创建了一个统一标准列表，而ISO 13485:2016标准是这个列表中唯一引用的质量管理体系标准——因此，大多数公司使用ISO 13485来实施他们的质量管理体系。

值得注意的是，欧盟MDR法规并没有试图取代ISO 13485作为质量管理体系的要求文件。欧盟MDR法规包括需要到位的医疗设备的某些流程，但ISO 13485标准旨在成为一套全方位的相互关联的要求，形成国际公认的医疗设备制造公司的最佳实践。通过使用ISO 13485要求来创建您的质量管理体系，您可以确保您的医疗设备拥有一个世界级的系统，而且是一个根据欧盟批准的质量管理体系标准的系统。

MDR对质量管理体系的影响

那么，EU MDR如何影响使用ISO 13485要求实施的质量管理体系?在大多数情况下，需要保持额外的记录以满足欧盟MDR要求。例如，ISO 13485要求您维护一个医疗设备文件(条款4.2.3)，其中包含一个最低的信息列表。然而，对于欧盟MDR法规，该文件将需要包括欧盟MDR附件II中规定的医疗器械技术文件的所有信息。欧盟MDR还要求附加上市后监测和临床评估记录。但是，用于创建、更新和维护此文档的过程将在很大程度上保持不变。

因此，总结一下:为了符合欧盟MDR法规，你需要一个质量管理体系，尽管ISO 13485在欧盟MDR法规中没有直接引用，但这是唯一一个在欧盟协调标准列表中列出的质量管理体系标准;因此，它是间接地根据MDR实施质量管理体系的唯一合理方法。由于ISO 13485提供了一个完整的系统，致力于帮助您使您的质量过程更好，这是成为MDR兼容的额外好处。