产品之旅:ISO 13485文档工具包

我们最畅销的工具包确保您能够符合医疗器械行业的领先质量管理体系标准:ISO 13485。

该工具包结合了文档模板和检查列表，演示了如何通过循序渐进的过程实现该标准。此外，您还可以从我们的专家那里获得帮助，让您走在正确的道路上，确保您顺利获得ISO 13485认证。

如果你的公司是一个小公司，希望通过应用ISO 13485要求的强制性文件来实施质量管理体系，以及记录常见的非强制性程序，那么这是一个完美的工具包。

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我们领先的工具包为您提供了实施ISO 13485:2016和EU MDR 2017/745:文档模板、全面的ISO 14971风险管理和灭菌过程文档以及我们专家的支持所需的一切。

除了ISO 13485:2016的基本文件外，综合工具包还包括额外的常用非强制性程序，以及根据ISO 14971和FMEA风险评估方法制定的更深入的风险管理程序。除此之外，您还将收到MDR文件，如临床评估、上市后监测和技术地图。

本工具包中还包括针对不同灭菌过程的文档。这包括各种灭菌方法的附加灭菌程序，如EtO，蒸汽，干热，电离和过滤灭菌方法。

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这个内部审核工具将帮助你们根据ISO 13485最新版本的要求对你们的质量管理体系进行内部审核。

工具箱包含了ISO 13485:2016内部审核所需的所有强制性文件，以及内部审核程序、内部审核清单和内部审核计划。有了内部审计流程所需的一切指导，您就可以在不聘请外部专家的情况下进行内部审计。

如果您只想专注于内部审核，并且您已经有了其他质量管理体系文档，那么这个工具包非常适合您。

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你很清楚它是如何运作的。从零开始为每个客户开发新的策略和过程是非常耗时的。而且你需要做的工作越多，错过某些东西的可能性就越大。为什么不使用由专家开发的所有所需文档的结构良好的模板，并专注于通过您的经验帮助客户克服他们的实际问题呢?

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