ISO 13485的工具

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差距分析工具

我们的免费差距分析工具可以帮助您确定ISO 13485:2016的哪些部分已经实现了,无论您是刚刚开始实现,还是已经接近完成。简单的问答格式允许您可视化质量管理体系的哪些具体元素您已经实施了,以及您还需要做什么。

该工具符合ISO 13485的2016年修订版,最重要的是-您将从顾问那里获得所有的信息,而无需支付一大笔账单!

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ISO 13485:2003与2016转换工具的子句

这个免费工具将帮助您将ISO 13485:2003子句转换为新的ISO 13485:2016子句。只要选择下面的当前子句的编号,你就会发现:

  • ISO 13485:2016中的哪个条款与之对应?
  • 为了符合新修订的标准,你们需要对医疗器械设计和制造的质量管理体系进行哪些改变?

立即开始你的过渡项目,不要请昂贵的顾问。

欧盟MDR的全文

在这里,您可以找到法规(EU) 2017/745(医疗器械法规)的正式文本,按章节、章节和条款排列。

《医疗器械条例》将于2021年5月26日起在所有成员国适用于在欧盟国家内制造、进口或分销医疗器械的任何公司。

ISO 13485工具设计,让您的生活更轻松

在13485学院,我们的服务理念是:你不需要一个昂贵的顾问来帮助你。你只需要正确的文件,正确的医疗器械工具设计和制造的质量管理体系和正确的建议,你就可以很容易地实施ISO 13485(成本是十分之一)。

这些工具,以及一系列其他免费资源,旨在为您提供所需的清晰度和理解,以确保顺利、轻松地实现标准。

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克里斯蒂娜Zvonar Brkic
领导ISO 13485专家

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