欧盟MDR -简单易懂的基础知识

什么是欧盟MDR?- 13485学院
Iso 13485和MDR模板
什么是欧盟MDR?- 13485学院
ISO 13485的课程
什么是欧盟MDR?- 13485学院
免费的材料

欧盟MDR是什么意思?

欧盟MDR是欧洲议会和欧盟理事会于2017年发布的《欧盟医疗器械条例2017/745》。欧盟MDR法规的目的是确保在欧盟成员国生产或供应给欧盟成员国的医疗设备具有高标准的安全和质量。

该监管框架旨在更好地识别医疗设备,并通过欧盟数据库(Eudamed)实现数据和技术进步的标准化。欧盟MDR法规旨在成为医疗设备的监管框架,可持续地确保健康和安全,同时仍然鼓励创新。

什么是MDD和MDR?

欧盟医疗器械指令(MDD)在被2017年发布的新的欧盟医疗器械条例(MDR)取代之前已经存在了近25年。这一先前的指令构成了欧盟医疗设备的框架,但它不包括体外诊断医疗设备。

然而,为了建立一个更健全、透明、可持续和可预测的监管框架,有必要对这些指令进行根本性的修订。其目的是提高医疗设备的整体健康和安全水平,同时仍支持行业创新。

EU MDR是什么时候发布的?

2017年4月4日,欧洲医疗器械委员会负责制定新法规,而欧盟MDR法规是在2017年5月5日发布的。公司有一个三年的过渡期来遵守新的MDR欧盟法规。

欧盟MDR何时生效?

虽然企业可以立即开始遵守新法规,但从欧盟MDD指令到欧盟MDR法规的过渡期为4年,将于2021年5月26日结束。在此日期之后,任何新的医疗设备都需要通过新的欧盟耐多药法规认证。现有mdd认证的医疗设备有一个额外的过渡期,直到2024年5月,以更改其技术文件,以符合新的MDR欧盟法规。

所有现有的MDD认证设备必须在哪个日期根据MDR进行认证?

所有mdd认证设备在新的MDR下获得认证的最终日期是2024年5月25日。如果医疗设备在此日期之前符合欧盟MDR法规,则可以根据MDR进行认证,但如果其MDD证书仍然有效,则不具有强制性。如果MDD证书在2024年5月25日之前到期,那么此类医疗设备需要根据MDD重新认证。

根据欧盟MDR进行最终认证的最后日期是2024年5月25日——在此日期之后,所有投放市场的器械都必须根据欧盟医疗器械法规进行认证。

什么是欧盟MDR?| Advisera

什么是欧盟MDR合规?

欧盟医疗器械法规建立了一个独特的器械识别(UDI)系统,类似于美国食品和药物管理局(FDA)系统。如果一家公司打算向欧盟市场提供或分销医疗设备,这些产品的标签将需要遵守这个新的UDI系统。必威手机版app对于打算在欧洲销售产品的医疗设备公司,遵守新的MDR法规是强制性的。必威手机版app

什么是MDR认证?

医疗设备的MDR认证,验证该设备满足欧盟医疗设备的所有监管要求;该认证由CE标志表示。

为了使医疗器械获得认证,贵公司必须实施质量管理体系(QMS)。许多公司使用ISO 13485作为实施质量管理体系的一种方式,因为这是欧盟统一清单上唯一的质量管理体系标准,因此它是实施质量管理体系的最佳方式,因为它与MDR欧盟法规有关。

与MDD相比,欧盟MDR的变化是什么?

《欧洲联盟医疗器械条例》(EU MDR)取代了以前的欧洲联盟医疗器械指令(EU MDD)。特别是,新的欧盟MDR(2017/745)修订了之前的指令2001/83/EC,并废除了理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC。

以下是旧欧盟MDD和新欧盟MDR之间的六个主要区别:

MDD vs MDR -有什么变化?

什么是MDR和IVDR?

欧盟MDR法规没有纳入体外诊断法规(IVDR);该IVDR设备由单独的欧盟法规2017/746管理。然而,MDR法规第1条(第7点)明确了IVDR法规和欧盟MDR法规之间的关系:如果一个器械同时具有IVDR组件和其他医疗器械组件,那么器械的IVDR部分受2017/746法规管辖,但器械的其余部分受MDR欧盟法规管辖。

体外医疗设备是指用于诊断、监测或体外标本相容性测量的设备。新的欧盟MDR法规包括对这些类型产品的要求。必威手机版app

MDR技术地图

与欧盟MDD的情况一样,所有具有CE标志的医疗器械产品都需要创建技术文件,以证明该设备满足欧盟指令对CE标志产品的必威手机版app所有要求。新的欧盟MDR附件二包括修订后的要求,要求内容以及结构或技术文件中应包括哪些内容。

根据欧盟MDR附件II,技术文件需要清晰、有组织、易于检索和明确。技术文件应包括的要素包括:

MDR:技术文件内容
此做法符合ISO 13485:2016条款4.2.3,该条款要求设备制造商创建技术文件,或医疗设备文件。

什么是第一类医疗仪器?

第I类医疗器械是指被认为是非侵入性的医疗器械,包括以下类别:无菌、测量或可重复使用的手术器械。在不需要通知机构参与的情况下,一些I类设备可以自我认证;然而,您仍然必须实施质量管理体系。

医疗设备的例子有哪些?

欧盟耐多药法规在附件八中包括了五个类别的医疗设备。本附件根据22条规则对产品进行分类。必威手机版app下面是一个简短的总结,并分别举例说明:

第一类(低风险):非无菌设备,或无测量功能的设备。这些设备可以自我认证。例如:可重复使用的手术设备(如手术刀)、听诊器、轮椅。

第I类特殊功能(低/中风险):无菌设备或具有测量功能的设备。不满足其他类别要求的非侵入性设备,以及用于瞬态使用的侵入性设备。例如:再加工设备、测量设备、无菌交付的设备。

第IIa类(中等风险):用于短期使用的侵入性设备。例如:植牙、气管切开术管、注射器、x光设备。

类别IIb(中/高风险):长期使用的侵入性设备。比如:植入式避孕药,血袋。

第III类(高风险):用于长期使用的植入式医疗设备。例如:心脏起搏器,乳房植入物,椎间盘植入物,药物涂层支架。

什么是医疗保健中的耐多药?

欧盟MDR法规旨在提高欧洲医疗设备的安全性和性能,因此,旨在为患者和这些医疗设备用户的健康提供高水平的保护。为此,欧盟MDR法规为医疗设备的质量和安全设定了高标准,以更好地解决医疗设备的安全问题。

那么,欧盟MDR与医疗保健的关系是什么?欧盟医疗器械条例正在制定一个框架,以确保欧洲联盟制造或进口的医疗器械符合这一高水平的安全和质量。通过改善医疗设备的安全性和性能,欧盟MDR法规旨在改善医疗保健的安全性。