什么是iso13485 ?标准概述。

iso13485的目的是什么?

从管理支持和确定客户对质量管理体系的要求开始，你需要开始制定文件，包括质量方针、质量目标和质量手册。这些共同定义了质量管理体系的总体范围和实施。除此之外，您还需要创建组织正确创建和交付产品或服务所需的强制性和附加流程和程序。为了更好地解释这一点，请看这篇文章ISO 13485:2016要求的强制性文件列表．一项针对ISO 13485认证公司的调查显示，在全球范围内，已实施ISO 13485质量管理体系的公司数量仍呈现总体积极趋势(2018年的下降主要是由于衡量方法不同)。

数据取自2018年ISO调查

ISO 13485的当前版本是什么?

ISO医疗器械ISO 13485的最新修订版从2016年3月开始。此次更新的新增内容包括:对风险的关注、管理责任的澄清、培训责任的澄清、设施要求的改进、设计和开发要求与许多法规的更好结合、更强调对供应商的控制、可追溯程序的要求、增加投诉处理以及提高产品清洁度要求。必威手机登录网站点击这里查看所有变化:信息图:ISO 13485 2016年修订版的新内容．ISO 13485:2016标准与之前版本的ISO 9001:2008保持一致。ISO 9001是国际公认的质量管理体系(QMS)标准，由ISO(国际标准化组织)发布。其要求在世界范围内被公认为实施质量管理体系可接受的基础。虽然ISO 13485:2016标准是在ISO 9001:2015的重大更新之后发布的，但ISO 13485标准与ISO 9001的新修订并不一致。相反，ISO 9001:2015的最新变化被确定为医疗设备不需要。

iso13485的要求是什么?

ISO 13485:2016规定了质量管理体系的要求，以生产始终满足客户和适用法规要求的ISO医疗器械和相关服务。ISO 13485:2016的要求适用于任何规模和类型的组织，除非有明确说明。凡规定了适用于医疗器械的要求，则这些要求同样适用于组织提供的相关服务。ISO 13485结构分为八个部分，前三个部分是介绍性的，最后五个部分包含质量管理体系的强制性要求。以下是五个主要部分的内容:第4条-质量管理体系(“交集”)第4条针对质量管理体系的两个非常具体的方面:一般要求和文件要求。一般要求。在评估任何ISO标准时，有一些系统的要求是建立和实施质量管理体系的驱动力。ISO 13485的具体要求包括以下内容:

1. 坚持标准。
2. 记录需要记录的内容。
3. 保持对你的要求。
4. 有书面程序，并确保你实施的系统的有效性。
5. 考虑所有活动中的风险因素。
6. 采取措施尽量减少所识别的风险，并以不造成灾难性事件为目标。
7. 确定如何生成医疗设备，并坚持执行这些流程。
8. 确定跟踪活动的方法，纠正任何流程故障或疏忽，并生成记录以显示正在完成的所有活动。
9. 确定您在法律上必须遵守的要求，并遵循它们!
10. 即使是外包工作，也要确保你对这项工作负责。
11. 你们生产工艺中使用的任何系统都应得到确认，以确保它们按预期工作，并且不会对你们的工艺产生负面影响。

文档的需求。大多数质量体系都需要一个关键组成部分，即质量手册。除了质量手册之外，组织还应该确定他们将做出的承诺，以确保在所有活动中都能保持质量第一的环境和文化。这种承诺可以通过政策或目标声明来实现。该标准对程序和记录都有非常具体的要求，每一项都必须满足:

1. 医疗器械的创建应该伴随着一个文件，其中包括产品细节和预期使用指南。
2. 计划控制文件。
3. 计划控制记录。

第5条-管理责任(“公路”)管理层必须通过表明他们能够对组织内部的运作负责来证明他们的承诺。他们必须确保他们的关注不会妨碍最终用户的需求，并且在制造过程中遵守所有法律。管理层有绝对的责任支持质量方针，确认其符合工作国家的法律，并向员工传达使命。他们有责任进行计划、授权和有效沟通。他们还负责对组织内部的运营和改进进行定期审查，即管理审查。第6条-资源管理(“道路”)最高管理者有责任确保质量管理体系符合ISO 13485标准，并符合当地法规要求。作为ISO 13485的要求，最高管理者必须确保有足够的资源来执行组织承诺的工作。提供资源可以指人员、基础设施、消耗品、设备、继任计划和风险规避。这可以具体到控制日常工作流程以防止污染，或者在意识到即将退休的情况下确保未来几年的运营无缝衔接。这种来自管理层的承诺，虽然看起来微不足道，但对于组织在医疗器械制造方面的成功至关重要，并且是第6条所要求的。第7条-产品实现(“立交桥”)组织必须为从概念到实现的过程做好计划。这可以包括开发一个过程，记录思想是如何启动的，概念是如何验证的，产品是如何设计和开发的，以及如何验证和验证以满足ISO 13485第7条的要求。必威手机版app通信对于设备的设计和开发至关重要。关键是要遵循从计划到输入、输出到评审、再到验证、再到确认的过程。在产品实现过程中，传递想法、控制设计、记录任何所需的更改，以及保留任何和所有包含在过程中的文件是至关重要的。定义和跟踪供应，保留与每个产品相关的关键信息，并确定如何验证这些产品，应清楚地记录在程序中。必威手机版app监控流程的每个部分包括确保清洁，监控装置，执行必要的服务，以及满足特定于医疗器械的要求。有效地监控和维护设备，以及确保设备本身的标识要求得到满足，也是产品实现的组成部分。最后，监控产品的有效性，因为它涉及到可追溯性，管理客户财产，并确保产品的保存将有助于实现符合ISO 13485。第8条-测量、分析和改进(“桥梁”)既然你的产品已经生产出来，并且已经发布用于一般用途，那么你就有责任确保人们得到他们想要的东西。那么，如何实现呢?很简单:你寻求反馈。根据第8条，制定有效的程序监视和测量产品成功必须包括:

• 处理投诉
• 向监管机构报告事件
• 通过审计进行内部评估
• 内部持续的工艺和产品评估
• 识别和控制不符合原始设计要求的产品(不合格品)必威手机版app
• 分析产生的数据并持续改进流程

这些部分基于计划-执行-检查-行动循环，该循环使用这些元素在组织的过程中实现变更，以推动和维护过程中的改进。要了解如何实施ISO 13485要求并获得认证，请阅读这篇文章:ISO 13485认证。

iso13485与eniso 13485有什么不同?

如上所述，ISO 13485是由国际标准化组织(ISO)发布的一套国际公认的标准要求，为医疗器械行业创建质量管理体系。ISO标准包括创建质量管理体系所需的所有要求，以证明您有能力提供始终满足客户和监管机构要求的医疗设备。EN ISO 13485是欧盟发布的一个并行标准，目的是在医疗器械行业创建一个用于欧盟的质量管理体系。这两个标准的要求是相同的，ISO 13485:2016标准的全部内容包含在EN ISO 13485:2016文件中。然而，该标准的欧洲版本(EN ISO 13485)还包括几个宝贵的表格，将ISO 13485:2016要求与三个欧盟医疗器械指令(欧盟指令90/385/EEC、欧盟指令93/42/EEC和欧盟指令98/79/EC)保持一致。这样就很容易看出实施ISO 13485:2016标准将如何帮助您满足这些特定的欧盟指令。随着2017年5月欧盟医疗器械法规(EU MDR)的发布，该法规将取代之前的这些指令，预计EN ISO 13485的新版本将发布，与欧盟MDR保持更紧密的一致。

ISO 13485:2016 vs 13485:2012

欧洲标准EN ISO 13485:2012医疗器械-质量管理体系-监管目的要求于2012年1月24日获得CEN批准后发布。这取代了EN ISO 13485:2003，尽管全球标准ISO 13485:2003的文本没有变化，但欧洲版本的前言和附件进行了修订。因此，与ISO 13485:2003相比，ISO 13485:2012中没有不同的要求。为了确定ISO 13485:2016与13485:2003的新要求，在新的ISO 13485:2016的末尾，在附件A中有一个表- ISO 13485:2003和ISO 13485:2016之间的内容比较，在那里您可以看到这两个版本之间的所有新要求和区别。想要了解更多，请阅读这篇文章:ISO 13485:2016要求的强制性文件列表或下载免费矩阵ISO 13485:2016 vs. ISO 13485:2003．

ISO 9001与ISO 13485有什么不同?

尽管ISO 13485:2016是一个独立的标准，但如上所述，它是基于ISO 9001:2008的。因此，虽然ISO 9001是任何行业中任何组织的国际公认标准，但ISO 13485标准包括了特定于制造ISO医疗设备的公司的额外要求。要了解更多关于这两个标准的比较，请阅读这篇文章:ISO 9001:2015与ISO 13485:2016的异同。

ISO 13485是强制性的吗?

简短的回答是否定的，ISO 13485不是强制性的。您可以创建适合您组织需求的质量管理体系，只要质量管理体系的过程满足您打算制造和销售医疗器械的法律和法规要求。尽管ISO 13485不是欧盟MDR合规所必需的，但欧盟MDR法规要求您有一个质量管理体系，而ISO 13485:2016标准是欧盟协调标准列表中唯一列出的质量管理体系标准，因此大多数公司将使用ISO 13485要求来实施他们的质量管理体系。在欧盟协调标准清单上引用ISO 13485表明欧盟理解，通过实施ISO 13485要求，所有欧盟MDR质量管理体系要求将得到满足。点击这里了解更多信息:ISO 13485如何帮助MDR符合性?通过使用ISO 13485要求来创建您的质量管理体系，您可以确保您拥有一个世界级的体系来满足客户和立法者对您的医疗设备的需求。ISO 13485为您提供的不仅仅是满足法律要求的最低要求;它提供了一个完整的系统，致力于帮助您使您的质量过程更好。如欲了解更多有关ISO 13485的要求，请下载此免费白皮书: ISO 13485:2016的逐条解释．