ISO 13485是什么?标准概述。

ISO 13485是医疗器械行业使用最广泛的质量管理国际标准。ISO 13485标准由国际标准化组织(ISO)发布,是满足医疗器械行业质量管理体系综合要求的有效解决方案。

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ISO 13485的目的是什么?

采用ISO 13485为制造商应对欧盟医疗器械指令(MDD)、欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规提供了一个实践基础,并展示了对医疗器械安全和质量的承诺。

从管理层的支持和确定客户对质量管理体系的要求开始,你需要开始制定文件,包括质量方针、质量目标和质量手册。这些共同定义了质量管理体系的总体范围和实施。除了这些,您还需要创建组织正确创建和交付产品或服务所需的强制性和附加流程和程序。要了解关于这一点的更好的解释,请查看文章ISO 13485:2016要求的强制文件列表

一项对ISO 13485认证公司的调查显示,在全球范围内,实施了ISO 13485质量管理体系的公司数量仍显示出总体积极的趋势(2018年的下降主要是由于测量方法不同)。

ISO 13485是什么?简单易懂的解释。

数据来自2018年ISO调查

ISO 13485的当前版本是什么?

ISO医疗设备ISO 13485的最新版本是2016年3月。此次更新的新增内容包括:关注风险、澄清管理职责、澄清培训职责、改进设施要求、更好地将设计和开发要求与许多法规保持一致、更加强调对供应商的控制、对可追溯程序的要求、增加投诉处理和提高产品清洁度要求。必威手机登录网站点击这里查看所有更改:信息图:ISO 13485 2016年修订版的新内容

ISO 13485:2016标准与之前的ISO 9001:2008版本一致。ISO 9001是国际公认的质量管理体系(QMS)标准,由ISO(国际标准化组织)发布。其要求在世界范围内被公认为实施质量管理体系的可接受基础。尽管ISO 13485:2016标准是在ISO 9001:2015的重大更新之后出现的,但ISO 13485标准与ISO 9001的新版本并不一致。相反,它确定ISO 9001:2015中最新的变化对于医疗器械来说是不必要的。


需求与结构

ISO 13485的要求是什么?

ISO 13485:2016规定了生产ISO医疗器械和相关服务的质量管理体系的要求,以始终满足客户和适用的法规要求。ISO 13485:2016的要求适用于组织,无论其规模和类型,除非有明确说明。凡规定的要求适用于医疗装置,则该要求同样适用于该组织提供的相关服务。

ISO 13485结构分为八个部分,前三个部分是介绍性的,后五个部分包含质量管理体系的强制性要求。以下是五个主要部分的内容:

第4条-质量管理体系(“交集”)

第4条针对质量管理体系的两个非常具体的方面:通用要求和文件要求。

一般要求。在任何ISO标准的评估中,有一些系统的要求是建立和实施质量管理体系的动力。ISO 13485的具体要求包括:

  1. 坚持标准。
  2. 记录需要记录的内容。
  3. 保持对你的要求。
  4. 制定书面程序,并确保所执行系统的有效性。
  5. 考虑所有活动中的风险因素。
  6. 介绍步骤以尽量减少已确定的风险,并以不引起灾难性事件为目标。
  7. 确定生成您的医疗设备应该怎么做,并坚持这些过程。
  8. 确定跟踪您的活动的方法,纠正任何流程失败或疏忽,并生成记录以显示正在完成的所有活动。
  9. 确定你在法律上必须遵守的要求,并遵循它们!
  10. 即使是外包工作,也要确保自己对工作负有责任。
  11. 在你们的生产过程中使用的任何系统都应该被确认,以确保它们按预期工作,不会对你们的生产过程产生负面影响。

文档的需求。大多数质量体系都需要一个关键组成部分,即质量手册。除了质量手册之外,一个组织应该确定他们将做出的承诺,以确保一个环境和文化,可以在所有活动中把质量放在第一位。这种承诺可以通过政策或目标陈述来获取。该标准包括对程序和记录的非常具体的要求,每一项都必须满足:

  1. 医疗器械的创建应附有一个文件,其中包括产品细节和预期使用指南。
  2. 计划控制文件。
  3. 计划控制记录。

第5条-管理责任(“公路”)

管理层必须通过展示他们可以对组织内部的运作负责来证明他们的承诺。他们必须确保他们的关注不会妨碍最终用户的需求,并且在生产过程中遵守所有的法律。管理层有绝对的责任支持质量方针,确认其与所在国法律的一致,并向员工传达使命。他们有责任计划、授权和有效沟通。他们还负责对组织内部的业务和改进进行定期审查,称为管理审查。

第6条-资源管理(“道路”)

最高管理者有责任确保质量管理体系符合ISO 13485标准,并符合当地法规要求。作为ISO 13485的要求,最高管理者必须确保有足够的资源来执行组织承诺的工作。提供资源可以指人员、基础设施、消耗品、设备、继承计划和风险规避。这可以具体到控制日常工作流程以防止污染,或者在意识到即将退休的情况下确保未来几年的操作无缝衔接。管理层的这一承诺,虽然看起来微不足道,但对组织在医疗器械制造方面的成功至关重要,是第6条所要求的。

第7条-产品实现(“天桥”)

一个组织必须计划从概念化到实施的过程。这可以包括开发一个过程,记录思想是如何产生的,概念是如何验证的,产品是如何设计和开发的,以及如何验证和验证以满足ISO 13485第7条的要求。必威手机版app通信对于设备的设计和开发是至关重要的。

关键是要遵循从计划到投入、产出到审查、再到验证、再到验证的过程。在产品实现过程中,传递想法、控制设计、记录任何需要的更改、保留任何和所有文件都是至关重要的。定义和跟踪供应,保留与每个产品相关的关键信息,并确定如何验证这些产品,应该在程序中清楚地记录。必威手机版app

监控流程的每个部分包括确保清洁,监控装置,执行必要的服务,并满足特定于医疗设备的要求。有效地监视和维护设备,以及确保满足设备本身的识别要求,也是产品实现的组成部分。最后,监控产品的有效性,因为它涉及可追溯性,管理客户财产,并确保产品的保存,将有助于实现ISO 13485的符合性。

第8条-测量、分析和改进(“桥梁”)

既然你的产品已经生产出来并被广泛使用,你就有责任确保人们得到他们想要的东西。那么,你是怎么做到的呢?这很简单:你寻求反馈。根据第8条,制定有效的程序监视和测量产品成功必须包括:

  • 处理投诉
  • 向监管机构报告事件
  • 通过审计进行内部评价
  • 内部持续的过程和产品评估
  • 识别和控制不符合原设计要求的产品(不合格品)必威手机版app
  • 分析生成的数据并持续改进流程

这些部分基于计划-执行-检查-行动循环,该循环使用这些元素在组织的过程中实现变更,以驱动和维护过程中的改进。

要了解如何实施ISO 13485要求并获得认证,请阅读这篇文章:ISO 13485认证。

ISO 13485与其他标准的对比

iso13485和EN ISO 13485有什么区别?

如前所述,ISO 13485是由国际标准化组织(ISO)发布的一套国际公认的标准要求,为医疗器械行业创建质量管理体系。ISO标准包括创建质量管理体系所需的所有要求,以证明您有能力提供始终满足客户和监管机构要求的医疗设备。

EN ISO 13485是在欧盟发布的平行标准,目的是在欧盟使用的医疗器械行业创建质量管理体系。这两个标准的要求是相同的,ISO 13485:2016标准的全部内容包含在EN ISO 13485:2016文件中。然而,该标准的欧洲版本(EN ISO 13485)也包含了几个宝贵的表,将ISO 13485:2016要求与三个欧盟医疗设备指令(欧盟指令90/385/EEC、欧盟指令93/42/EEC和欧盟指令98/79/EC)相匹配。这就很容易看出执行ISO 13485:2016标准将如何帮助您满足这些特定的欧盟指令。

随着2017年5月欧盟医疗器械法规(EU MDR)的发布,该法规将取代这些之前的指令,预计EN ISO 13485的新版本将会发布,显示出与欧盟MDR更紧密的一致。

ISO 13485:2016 vs 13485:2012

欧洲标准EN ISO 13485:2012医疗器械-质量管理体系-监管要求于2012年1月24日经CEN批准后发布。它取代了EN ISO 13485:2003,尽管全球标准ISO 13485:2003的文本没有变化,但欧洲版本的前言和附件已经修改。因此,ISO 13485:2012与ISO 13485:2003的要求并无不同。

为了识别ISO 13485:2016和13485:2003的新要求,在新ISO 13485:2016的末尾,在附件A中有一个表- ISO 13485:2003和ISO 13485:2016的内容比较,在这里你可以看到这两个版本的所有新要求和区别。

想了解更多,请阅读本文:ISO 13485:2016要求的强制文件列表或者下载免费的矩阵ISO 13485:2016和ISO 13485:2003

ISO 9001和ISO 13485有什么区别?

尽管ISO 13485:2016是一个独立的标准,但如上所述,它是基于ISO 9001:2008的。因此,虽然ISO 9001是国际公认的标准,适用于任何行业的任何组织,但ISO 13485标准包含了针对生产ISO医疗设备的公司的额外要求。要了解更多关于这两个标准的比较,请阅读这篇文章:ISO 9001:2015与ISO 13485:2016的异同。

ISO 13485是强制性的吗?

简短的回答是否定的,ISO 13485不是强制性的。只要质量管理体系的过程满足计划生产和销售的医疗器械的法律和法规要求,就可以创建适合组织需求的质量管理体系。尽管ISO 13485不是符合欧盟MDR的要求,但欧盟MDR法规要求您有一个质量管理体系,而ISO 13485:2016标准是欧盟统一标准列表中唯一列出的质量管理体系标准,因此大多数公司将使用ISO 13485要求来实现他们的质量管理体系。在欧盟统一标准清单中引用ISO 13485表明欧盟理解,通过实施ISO 13485要求,所有欧盟MDR质量管理体系要求将得到满足。了解更多:ISO 13485如何帮助遵从MDR ?

通过使用ISO 13485要求创建您的质量管理体系,您可以确保您拥有一个世界级的系统,以满足客户和立法者对您的医疗设备的需求。ISO 13485为您提供的不仅仅是满足法律要求的最低要求;它提供了一个完整的系统,致力于帮助你使你的质量过程更好。

要了解更多关于ISO 13485的要求,请下载此免费白皮书:ISO 13485:2016的逐条解释