什么是iso17025 ?

“什么是ISO/IEC 17025:2017?”复杂题目的简单答案

本介绍性指南提供了ISO 17025(实验室的主要标准)如何帮助您的公司，为什么它是重要的，它的基本布局，以及实施需要什么。

简单介绍ISO/ iec17025的基础知识

ISO/IEC 17025是国际标准，规定了实验室称职、公正和一致运作的一般要求。它规定了实验室操作中必须包括的活动，以提高对其产生有效和始终可靠的测试、校准和采样结果的能力的信心。

ISO/IEC 17025:2017是当前修订的标准。该标准由国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)合作发布。

根据ISO 9001或ISO 14001认证是对有效管理体系的认可，而ISO/ iec17025则包括对实验室技术能力的认可。认可是认可机构在评估和确认后，正式宣布实验室能够有效地满足ISO 17025的要求，根据其认可的范围进行测试。

该标准和认证适用于独立拥有和运营的实验室，以及那些参与抽样或测量活动的大型组织的一部分，无论行业和规模如何。这包括受监管的政府和公共部门，以及不受监管的部门。ISO/IEC 17025与ISO 9001是ISO 15189的基础，其中规定了能力和质量以及医学实验室认证的特殊要求。

什么是测试和校准实验室?

测试实验室确定合格评定感兴趣的项目的特征。一个例子是测试谷物样品(感兴趣的项目)，看看它所含的农药数量是否符合法定限制(一致性)。另一方面，校准实验室将未知精度的测量仪器与已知精度的测量仪器进行比较。例如，校准可用于确保机场的秤(未知)通过将读数与认证的质量件(已知)进行比较，准确地称出您的行李。

深入了解ISO 17025的重要性

实验室取样、测试和合格评定是促进技术和贸易的关键因素。ISO/IEC 17025有助于程序和标准方法的协调，促进实验室和其他机构之间的合作，并促进国家之间对结果的接受。

ISO/IEC 17025:2017是什么样子的?

ISO/IEC 17025:2017结构分为五个主要部分，包含实验室认可的要求。

第4节:一般要求。本节涉及公正性和保密性，这两个要求对于保持测试和校准用户对其使用的实验室的信任和信心至关重要。公正性意味着实验室不会允许商业、财务或其他压力损害结果的质量。内部问题、个人关系或其他利益冲突得到处理和解决。要求实验室对所有结果和信息保密。

第5节:结构要求。本节定义了实验室的基本组织组成部分、活动范围以及对有效管理体系的承诺。它规定认可实验室必须是一个法律实体或法律实体的一部分，负责其测试和校准活动。第5节规定了认可实验室的管理层的责任，以及他们对客户、监管机构和提供认可的组织的责任。第5节还规定了对人员的基本要求、赋予他们的权力和执行其职责所需的资源。

第6节:资源需求。有六个条款规定了实验室必须具备进行实验室活动所需的人员、设施、设备、系统和支持服务。

第7节:工艺要求。本节将介绍11个提高效率的核心流程。本节从请求、标书和合同的审查开始。

方法的选择、验证和确认是该标准中最具技术性和最重要的部分之一。取样，测试项目的处理，以及技术记录的保持都包括在这里。保证实验结果的有效性是实验室质量监控的职能。列出了几种用于监视的工具，并解释了能力测试的要求。

该标准对结果报告进行了详细说明。规定了处理投诉和不合格工作的要求。在这个电子时代的一个焦点是条款7.11，控制数据和信息管理。

第8节:管理系统要求。这就是选项A和B的用武之地。选项B适用于实验室是较大组织的一部分，或者实验室根据ISO 9001:2015有自己有效的管理体系。在这里，只要实验室活动包括在内，且实验室有能力证明其满足iso17025第4至7条的要求，8.2至8.9条规定的管理体系要求已被现有的质量管理体系所涵盖。如果实验室的质量管理体系独立于任何其他管理体系，则方案A适用，实验室必须遵守第8条的要求。

本节涵盖八项活动，包括质量管理体系文件，如方针和目标、文件和记录的控制、应对风险和机遇、改进和纠正措施。

最后是内部审计和管理评审。同样，这个标准只给出了一般的要求;因此，最好参考ISO 19011(审核管理体系指南)来填写内部审核的细节。

为什么ISO/IEC 17025:2017认证对您的组织来说是一个好主意?

受益范围从战略，到外部业务，到内部改进。这里重点列出了一些:

增强客户信心。ISO/IEC 17025:2017认证表明实验室能够提供持续有效的结果，执行工作的个人是称职的，并且所有认可的测量结果都可以追溯到国际单位制(SI)或适当的参考文献。这是您的客户的主要目标，以便结果在国家之间被接受。

建立一个主动的基于风险的业务和质量文化，而不是被动的。确定的活动、方针和质量目标是组织战略方向的基础。基于风险的思维文化推动具有成本效益的运营和基于证据的决策。实验室必须计划应对风险和推动改进的行动，并确保与测试和校准相关的主要质量风险是已知和控制的(每次都以相同的方式进行)。

保证您实验室的信誉。你们的测试和校准方法必须经过审查和审核，以确保你们使用的是最新的技术和可用的文档。由第三方认证机构进行评估，以验证测试和校准是由经过培训的实验室专业人员正确完成的。

创造一个专业和骄傲的环境。在第三方评估中，审核员会看着你的肩膀，检查你所有的工作，这是很艰难的——但是，一旦结束，被审核员会感到成就感和自豪感。第三方认证为整个组织提供了一种自豪感。

实际上，要获得ISO/ iec17025认证，有哪些步骤?

认证始于拥有ISO 17025:2017标准和知识的副本。与ISO 17025认证机构签订合同，满足他们的要求。计划你的培训，因为所必威手机登录网站有的人员都必须通过一些培训，特别是那些将负责管理和技术活动的员工以及那些担任内部审核员的员工。

下一步是定义和记录您申请认可的实验室活动，以及实验室的质量目标。这提供了确定风险应该控制到何种程度以及过程应记录到何种程度的上下文。

然后在你的实验室所做的和标准要求之间做一个差距分析。

进入文件-手册，虽然不是必需的，是一个很好的地方记录你的实验室政策和目标。需要若干程序，并且必须将许多记录联系在一起、保存和维护。

申请流程如何?在申请认证之前，您必须满足认证机构的要求，将所有强制性程序记录在案，并有记录表明实施已完成。你们必须有一个活跃的内部审核程序，以及所有管理评审和方法验证的记录。在对文件和活动进行远程评审后，认可机构将批准建议并安排认可审核。评估人员通常希望在审核时看到大约6个月的活动和记录保存(客观证据)，然后才推荐您进行认证。

如果您是个人，有哪些ISO 1必威手机登录网站7025培训和认证?

对于不同的人员，有许多培训建议。必威手机登录网站它们是:

ISO/IEC 17025:2017熟悉培训。必威手机登录网站在开始ISO/IEC 17025实施项目之前，实施团队应该完全熟悉标准中包含的所有主题。应该充分理解标准和每个条款的意图，以及所需的文件。向活动、基于风险的思维和基于证据的决策介绍过程方法的文化。其他实验室工作人员一开始应该对标准有基本的了解，随着时间的推移逐渐增加培训和知识。必威手机登录网站

额外的流程和管理需求培训。必威手机登录网站这应包括应对风险和机遇的行动，有效的不合格工作规范，纠正措施和原因分析，以及数据和信息管理的控制(计算机系统验证)。

内部审核员培训。必威手机登录网站内部审核员必须按照ISO 19011进行培训。内部审核员不仅要知道标准，还要知道如何进行审计。通过参加由特许质量协会(CQI)国际注册审核员(IRCA)认证的ISO 17025首席审核员培训课程，个人可以获得认证。必威手机登录网站

技术培训。必威手机登录网站这包括测量不确定度的方法验证和评估培训，以及质量控制培训。必威手机登录网站对负责报告结果质量的人员进行某种形式的正必威手机登录网站式培训是必要的。

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