什么是iso17025 ?

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ISO/IEC 17025:2017是什么?复杂题目的简单答案

本介绍性指南介绍了ISO 17025(实验室的主要标准)如何帮助您的公司,为什么它很重要,它的基本布局,以及实现需要什么。

简单介绍ISO/ iec17025的基本知识

ISO/IEC 17025是国际标准,为实验室的合格、公正和一致的运作规定了一般要求。它规定了实验室操作中必须包括的活动,以提高对其产生有效和一贯可靠的测试、校准和取样结果的能力的信心。

ISO/IEC 17025:2017是当前修订的标准。该标准是在国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的合作下发布的。

根据ISO 9001或ISO 14001认证是对有效管理体系的认可,而ISO/IEC 17025则包括对化验室技术能力的认可。认可是认可机构经评估及确认后,正式宣布实验所有效符合ISO 17025的要求,可按其认可范围进行测试。

该标准和认证适用于独立拥有和运营的实验室,以及那些参与抽样或测量活动的大型组织的一部分,无论其行业和规模如何。这包括受监管的政府和公共部门,以及不受监管的部门。ISO/IEC 17025和ISO 9001是ISO 15189的基础,它规定了医疗实验室的能力和质量以及认可的特殊要求。

什么是测试和校准化验室?

测试实验室确定合格评定所关心的项目的特性。一个例子是检测一种谷物样品(感兴趣的项目),看它所含的农药含量是否达到法定限度(符合性)。另一方面,校准实验室将未知精度的测量仪器与已知精度的测量仪器进行比较。例如,校准可用于确保机场(未知)的磅秤将通过与认证质量件(已知)的读数进行比较,准确地称您的行李。


深入了解ISO 17025的重要性

实验室抽样、检测和合格评定是促进技术和贸易的关键因素。ISO/IEC 17025有助于统一程序和标准方法,促进实验室和其他机构之间的合作,并促进国家之间对结果的接受。

ISO/IEC 17025:2017是什么样子的?

ISO/IEC 17025:2017结构分为五个主要部分,包含实验室认可的要求。

17025 -部分

第4节:一般要求。本节涉及公正性和保密性,这两项要求对于保持测试和校准用户对其使用的实验室的信任和信心至关重要。公正性意味着实验室不允许商业、财务或其他压力影响结果的质量。处理和解决内部问题、个人关系或其他利益冲突。保密要求实验室对所有结果和信息保密。

第5节:结构要求。本节定义了实验室的基本组织组成部分,其活动范围,以及对有效管理系统的承诺。它规定,经过认可的实验室必须是一个法律实体或法律实体的一部分,负责其检测和校准活动。第5节规定了认可实验室的管理者的职责,以及他们对客户、监管机构和提供认可的组织的责任。第5节还规定了对人员的基本要求、给予他们的权力和执行其职责所需的资源。

第6节:资源要求。其中有六项条款要求实验室具备进行实验室活动所需的人员、设施、设备、系统和支持服务。

第7节:过程要求。本节涵盖了提高效率的11个核心流程。本节首先审查请求、标书和合同。

方法的选择、验证和验证是标准中最具技术性和最重要的部分之一。抽样,测试项目的处理,以及技术记录的保存都包括在这里。保证结果的有效性是实验室质量监控的职能。列出了几种用于监视的工具,并解释了熟练程度测试的要求。

该标准对报告结果进行了详细说明。规定了处理投诉和不合格工作的要求。这个电子时代的一个焦点是第7.11条“数据和信息管理的控制”。

第8节:管理系统要求。这就是选择A和B的原因。选项B适用于实验室是一个较大组织的一部分,或者如果它有自己的符合ISO 9001:2015的有效管理体系。在此,只要化验室的活动包括在内,且化验室有能力证明其符合ISO 17025第4至7条的规定,现有的质量管理体系就涵盖了第8.2至8.9条所规定的管理体系要求。如果实验室的质量管理体系独立于任何其他管理体系,则选项A适用,实验室必须符合第8节的要求。

本节涵盖八项活动,包括质量管理体系文件,如政策和目标、文件和记录的控制、处理风险和机会、改进和纠正措施。

最后是内部审计和管理评审。再说一次,这个标准只给出了一般要求;因此,最好参考ISO 19011(审核管理体系指南)来填写内部审核的细节。

为什么ISO/IEC 17025:2017认证对你们组织来说是一个好主意?

从战略到外部业务,再到内部改进,这些好处都有。以下是其中一些:

增加客户的信心。ISO/IEC 17025:2017认证证明了实验室能够提供一致有效的结果,执行工作的个人是合格的,所有认证的测量结果都可以追溯到国际单位制(SI)或适当的参考文献。这是您的客户的主要目标,以便结果在国家之间被接受。

建立以风险为基础的积极的业务和质量文化,而不是被动的。定义的活动、政策和质量目标是组织战略方向的基础。以风险为基础的思维文化推动了具有成本效益的运营和基于证据的决策。实验室必须计划应对风险和推动改进的行动,并确保了解和控制与测试和校准相关的主要质量风险(每次以相同的方式执行)。

确保实验室的信誉。你们的测试和校准方法必须经过审查和审核,以确保你们使用的是最新的技术和可用的文档。由第三方认证机构进行评估,验证测试和校准是由训练有素的实验室专业人员正确完成的。

营造专业和骄傲的氛围。在第三方评估中,审核员会越过你的肩膀,检查你的所有工作,这是很难的——但是,一旦它结束了,被审核者会感到一种成就感和自豪感。第三方认证为整个组织提供了一种自豪感。

实际上,要成为ISO/ iec17025认证机构需要哪些步骤?

认证首先要有ISO 17025:2017的标准副本和知识。与ISO 17025认证机构签订合同,解决他们的要求。计划你的培训,因为所必威手机登录网站有的员工都必须通过一些培训,特别是那些负责管理和技术活动的员工以及那些担任内部审核员的员工。

下一步是定义和记录你寻求认可的实验室活动,以及实验室的质量目标。这提供了确定风险应该控制到什么程度和过程应该记录的上下文。

接着做一个差距分析,你的实验室正在做的和标准要求之间的差距。

关于文档——手册,虽然不是必需的,但它是记录实验室政策和目标的好地方。需要几个程序,许多记录必须联系在一起,保存和维护。

申请流程如何?在您可以申请认证之前,您必须满足认证机构的要求,有所有强制性程序的文件,并有记录显示执行是完整的。你们必须有一个活跃的内部审核程序,以及所有管理评审和方法验证的记录。在对文件和活动进行远程评审后,认可机构将批准推荐并安排认可审核。评估人员通常喜欢在审核时看到大约六个月的活动和记录(客观证据),然后才推荐你的认证。

如果您是个人,有哪些ISO 1必威手机登录网站7025培训和认证?

为不同的人员推荐了一些培训方案。必威手机登录网站它们是:

ISO/IEC 17025:2017熟悉培训。必威手机登录网站在开始ISO/IEC 17025推行计划前,推行小组应完全熟悉标准内所载的所有主题。应该充分理解标准和每个条款的意图,以及需要什么样的文档。介绍活动的过程方法、基于风险的思维和基于证据的决策的文化。其他实验室员工应该从对标准有一个基本的了解开始,随着时间的推移逐渐增加更多的培训和知识。必威手机登录网站

额外的过程和管理需求培训。必威手机登录网站这应包括处理风险和机会的行动,有效的不合格工作规范,纠正措施和原因分析,以及控制数据和信息管理(计算机系统验证)。

内部审计人员的培训。必威手机登录网站内部审核员必须按照ISO 19011进行培训。内部审核员不仅要知道标准,还要知道如何进行审计。通过参加由特许质量协会(CQI)国际注册审核员(IRCA)认证的ISO 17025首席审核员培训课程,个人可以获得认证。必威手机登录网站

技术培训。必威手机登录网站这包括测量不确定度的方法验证和评估培训,以及质量控制培训。必威手机登录网站对于负责报告结果质量的人员来说,有必要进必威手机登录网站行某种形式的正式培训。

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