什么是ISO 9001?

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什么是ISO 9001?

ISO 9001代表什么?ISO 9001是由ISO(国际标准化组织)发布的创建质量管理体系(QMS)的国际标准。该标准最近一次更新是在2015年,被称为ISO 9001:2015。为了发布和更新,ISO 9001必须得到大多数成员国的同意,从而成为国际公认的标准,这意味着它被世界上大多数国家接受。

什么是质量管理体系?ISO 9001的定义是,该标准为想要创建所有必要的政策、过程和程序以提供满足客户和监管需求并提高客户满意度的产品和服务的公司提供了实施的质量管理体系要求。必威手机版app质量管理体系是质量保证活动的基础。

为什么ISO 9001很重要?

如上所述,ISO 9001:2015是一个国际公认的标准,用于为公司创建、实施和维持质量管理体系。它旨在被任何规模或行业的组织使用,它可以被任何公司使用。作为一个国际标准,它被公认为任何公司创建一个系统的基础,以确保客户满意度和改进,因此,许多公司要求他们的供应商获得该认证。

iso9001认证使您的客户放心,您已经建立了基于ISO 9001质量管理七项原则的质量管理体系。要了解更多关于ISO 9001标准背后的质量管理原则,请看这篇文章:ISO 9001要求背后的七个质量管理原则

事实上,ISO 9001是一个非常重要和有影响力的标准,当行业团体想要创建他们自己的行业标准时,它被用作基础;这包括航空航天工业的AS9100,医疗设备工业的ISO 13485和汽车工业的IATF 16949。
2017年底的一项ISO 9001认证调查显示,尽管全球经济衰退,但在全球范围内实施ISO 9001质量管理标准的公司数量仍然保持稳定。以下是过去六年期间的结果。

获得iso9001认证的公司数量

数据取自2017年ISO调查

当前的ISO 9001标准是什么?

目前该标准的修订版本是ISO 9001:2015。ISO 9001 2015标准,有时被称为ISO 9001修订版2015,于2015年10月发布,取代了之前的ISO 9001:2008修订版。这次更新的修订包含了标准上一版本的许多过程,更加关注基于风险的思考和对组织环境的理解。为了支持这一变化,ISO 9001:2008标准在结构上有了重大变化——2015年和2008年修订版标准的主要条款有所不同。
要了解更多关于这些变化的信息,请参阅本文:信息图表:ISO 9001:2015与2008修订版——有什么变化?

什么是ISO 9001:2008?

ISO 9001:2008是2015年退出的ISO 9001标准的修订版。ISO 9001:2008是在其前身ISO 9001:2000的基础上,进行了一些小的补充。ISO 9001:2000是ISO 9001标准的第一个修订版,它基于上面确定的七个质量管理原则,对公司为创造产品和服务所做的一切制定了标准要求。必威手机版app在ISO 9001:2000版本之前的ISO 9001的修订(ISO 9001:1987和ISO 9001 1994)更多的是基于编写和遵循20个具体程序,而不是理解组织的过程。

ISO 9000 vs ISO 9001

虽然ISO 9001:2015是创建质量管理体系的当前ISO标准,但在ISO 9000家族中还有其他文件支持ISO 9001要求。ISO 9000解释了iso9001背后的七个质量管理原则,并定义了所有在ISO 9001标准中使用的术语。此外,ISO 9004提供了使ISO 9001质量管理体系更成功的指导,并着重于如何通过提供一些最佳实践信息来改进实施的ISO 9001过程。


ISO的目的是什么?

说了这么多关于ISO标准的话题,大家都很想知道ISO到底是什么。的国际标准化组织(简称ISO,因为它在希腊语中的意思是“相同”)是一个国际组织,它制定一系列标准的要求和指导方针,以帮助世界各地的组织以更一致的方式行事。ISO组织通过包括来自世界各地成员的技术委员会开发、发布和维护超过22,450个标准。这些标准提供了关于如何设计和构建产品、执行特定测试以及创建管理系统的信息。必威手机版app

值得注意的是,ISO不提供认证或合格审核或评估。ISO严格参与标准的维护,并将公司对标准的评估留给外部认证机构。

质量管理体系与需求

ISO 9001的要求是什么?

ISO 9001:2015标准的结构分为10个部分(条款)。前三个是介绍性的,而后七个包含了公司认证所依据的质量管理体系的要求。以下是七个主要条款的内容:

第4条:组织的背景-本节讨论为了实施质量管理体系而了解组织的要求。它包括识别内部和外部问题的要求,识别相关方及其期望,定义质量管理体系的范围,以及识别过程及其相互作用的方式。相关方的期望还包括监管要求。

条款5:领导-领导要求涵盖了最高管理层在实施质量管理体系中发挥作用的必要性。最高管理者需要通过确保以客户为中心,定义和沟通质量方针,以及在整个组织中分配角色和职责来证明对质量管理体系的承诺。

条款6:计划-最高管理者还必须为质量管理体系的持续功能制定计划。需要评估组织中质量管理体系的风险和机会,需要确定改进的质量目标,并为实现这些目标制定计划。

条款7:支持-支持部分处理质量管理体系所有资源的管理,包括控制所有资源的必要性,包括人力资源、建筑物和基础设施、工作环境、监视和测量资源以及组织知识。该部分还包括关于能力、意识、沟通和控制文档化信息(过程所需的文档和记录)的需求。

条款8:操作-运营需求涉及产品或服务的计划和创造的所有方面。此部分包括对计划、产品需求评审、设计、控制外部提供者、创建和发布产品或服务,以及控制不符合过程输出的要求。

第9条:绩效评估-本部分包括确保您能够监控质量管理体系是否正常运行所需的要求。它包括监视和测量过程、评估客户满意度、内部审核和质量管理体系的持续管理评审。

条款10:改进-最后一部分包括随着时间的推移使你的质量管理体系更好所需的要求。这包括对过程不符合的评估和对过程采取纠正措施的需要。

这些部分基于计划-执行-检查-行动循环,该循环使用这些元素在组织的过程中实现变更,以驱动和维护过程中的改进。

什么是ISO 9001?简单易懂的解释。

要查看该标准的详细要求,请下载此免费白皮书:ISO 9001逐条解释(PDF)

什么是质量管理体系?

质量管理体系,通常被称为QMS,是政策、过程、文件化过程和记录的集合。此文档集合定义了一组内部规则,这些规则将管理您的公司如何创建并向客户交付您的产品或服务。质量管理体系必须根据你的公司和你所提供的产品或服务的需要而量身定制,但ISO 9001标准提供了一套指导方针,以帮助确保你不会错过质量管理体系成功所需的任何重要元素。

实现与认证

ISO 9001是如何实施的?

从管理层的支持和确定客户对质量管理体系的要求开始,你需要从定义你的质量方针和质量目标开始,它们共同定义了质量管理体系的总体范围和实施。除了这些,您还需要创建组织正确创建和交付产品或服务所需的强制性和附加流程和程序。有六份强制文件需要被包含进来,其他文件则需要在公司认为有必要时添加进去。想要对此有更好的解释,请看这篇白皮书ISO 9001:2015要求的强制性文件清单

文档的创建可以由您的员工在内部完成,或者您可以通过聘请顾问或获得帮助采购标准文档

一旦所有的过程和程序到位,你将需要运行质量管理体系一段时间。通过这样做,您将能够收集进入下一个步骤所需的记录:审核和审查您的系统并获得认证。

下载这个免费的材料来查看实现的步骤:ISO 9001:2015实施示意图

什么是QMS认证?

质量管理体系认证,也称为ISO 9001认证,是指根据ISO 9001要求对公司的质量管理体系进行认证。对你的公司进行ISO 9001认证需要实施一个基于ISO 9001要求的质量管理体系,然后雇佣一个认可的认证机构来审核和批准你的质量管理体系以满足ISO 9001标准的要求。一旦你的组织通过了ISO 9001认证,你将获得带有ISO 9001标志的证书,你可以用它来宣传你的公司已经满足了ISO 9001的所有要求。

下载此免费白皮书了解更多:ISO认证审核的期望:审核员能做什么,不能做什么

ISO 9001认证也可指个人认证。参加以下课程并通过考试的个人可获得证书:ISO 9001首席审核员课程iso9001主要实施者课程iso9001内部审核员课程,iso9001基础课程

ISO认证是强制性的吗?

根据ISO 9001 2015标准对质量管理体系进行ISO认证通常是客户对其供应商的要求,但标准本身并不需要认证。当客户要求认证时,仅实施ISO 9001要求并声称符合要求是不可接受的;您还需要经历认证过程,并让认证机构审核员确认您的过程满足所有要求。公司寻求认证的另一个原因是,他们发现能够向相关方证明一个独立方确认了他们的质量管理体系是有好处的。

ISO 9001认证对个人也不是标准的要求,但ISO 9001培训和认证是获得该标准知识和能力的最佳方法。必威手机登录网站

获得ISO 9001认证需要多少钱?

ISO 9001认证费用因公司而异。每个公司都是不同的;例如,有些包括设计和开发过程,有些不包括,实现必要的过程以满足需求所需的工作量(以及与此相关的成本)将有所不同。同样,让认证审核员进来的成本也会根据流程的复杂性和涉及的员工数量而有所不同。你需要考虑的一些主要类别的成本包括学习ISO 9001,外部帮助,员工时间成本,认证成本,最后,维护你的质量管理体系的成本。

由于最大的成本之一可能是认证的成本,最好是联系几个认证机构,以获得他们将收取多少费用的报价。认证机构还可以帮助您确定哪些要求还没有达到,差距;然后,您可以通过更改或实现流程来确定填补这些差距的成本。

你可以在这篇文章中找到更多信息:ISO 9001的实施成本是多少?

公司获得ISO 9001认证的步骤

要获得公司质量管理体系认证,首先需要完成实施。在完成所有文档和实施流程后,组织还需要执行以下步骤以确保成功认证:

内部审计-有内部审核以便你们检查QMS过程。目标是确保记录到位,以确认流程的符合性,并发现问题和弱点,否则这些问题和弱点会被隐藏起来。

管理评审-由管理层进行的正式评审,以评估管理系统过程的相关事实,以便做出适当的决策和分配资源。

纠正措施在内部审核和管理评审之后,你需要纠正任何已发现的问题的根本原因,并记录它们是如何解决的。

公司认证流程分为两个阶段:

第一阶段(文档审查)-来自您选择的认证机构的审核员将检查确保您的文件符合ISO 9001的要求。

第二阶段(主审核)-在这里,认证机构审核员将通过审查文件、记录和公司实践来检查您的实际活动是否符合ISO 9001和您自己的文档。

我如何获得ISO 9001认证?

一个人要获得ISO认证,你需要采取适当的ISO 9001培必威手机登录网站训,并通过相应的ISO认证考试。

业务影响

ISO 9001是法律要求吗?

虽然ISO 9001认证是许多客户合同的要求,但它不是实施ISO 9001标准的法律要求。事实上,实施质量管理体系还有许多其他的标准。许多其他标准是基于ISO 9001 2015标准(如AS9100和IATF 16949),而其他标准有补充但独立的要求(如北美Malcolm Baldridge国家质量奖)。

ISO 9001值得吗?

ISO 9001的好处不能被夸大;大大小小的公司都很好地使用了这个标准,节约了成本,增加了收入。以下是其中的一些好处:

提升你的形象和信誉-当客户看到你通过了一个公认的认证机构的认证,他们就会理解你实施了一个专注于满足客户需求和改进的体系。这会提高他们对你的信任,相信你会兑现承诺,也会为你争取到新客户。

提高客户满意度- ISO 9001质量管理体系的关键原则之一是通过识别和满足客户的要求和需求,专注于提高客户满意度。通过提高满意度,你就提高了回头客业务。

完全集成的流程-通过使用ISO 9001的过程方法,你不仅要关注组织中的单个过程,还要关注这些过程之间的相互作用。通过这样做,您可以更容易地在组织中找到需要改进和节省资源的领域。

使用循证决策-确保你的决策基于良好的证据是ISO 9001质量管理体系成功的关键。通过确保您的决策基于良好的证据,您可以更好地将资源分配到最佳效果,以纠正问题,并提高您的组织效率和有效性。

创造持续改进的文化-以持续改进为质量管理体系的主要产出,你可以在节省时间、金钱和其他资源方面取得不断增加的收益。通过让这成为你公司的文化,你可以把你的员工集中在改进他们直接负责的流程上。

吸引你的人-谁能比在流程中工作的人更能帮助找到改进流程的最佳解决方案呢?通过让你的员工不仅关注管理,还关注改进流程,他们将更多地参与到组织的结果中。

在这里你可以学到如何使您在ISO 9001上的投资有利可图,你可以在这里学习如何通过ISO 9001实现组织的卓越