ISO 13485基础课程
在这门在线课程中，您将学习到您需要了解的有关ISO 13485的一切知识，包括所有的要求和最佳实践。本课程是为质量管理和ISO标准的初学者设计的，不需要任何先验知识。
通过考试后，您将获得证书，证明您具备所有ISO 13485要求的工作知识。
本课程分为5个模块，每个模块有几个模块视频讲座而且小测验这将帮助你学得更快，以及回顾测试这将为您准备认证考试-请参阅以下每个模块的内容。所有的视频课程都是预先录制的，所以你可以从在任何地方,在任何时候为你的便利。
- 包括必读材料在内的总课程时长为大约8小时．
- 课程提供的材料(视频讲座、文章和实践考试)你需要的一切顺利通过认证考试。
- 课程没有时间限制，但建议在规定时间内完成一个星期的时间．
- 这门课和小测验的使用权完全免费的；的费用认证考试是249美元你通过考试后，我们会寄给你你的证书在几天之内．
- 在您购买考试后，您将获得一个额外的PDF，其中包含所有视频讲座和小测验的脚本，附加阅读的链接，以及使用模拟考试的权限。
- 课程讲师:克里斯蒂娜Zvonar Brkic
- 当然语言:英语
本课程的讲师是Kristina Zvonar Brkic，她在ISO 13485, ISO 9001, ISO 22716, MDD和MDR方面有广泛的经验。她是ISO 13485博客的许多文章的作者，也是ISO 13485 & MDR集成工具包的作者。
课程课程
| 简介 | |||
| 课程简介 | 00:00:00 | ||
| 单元1 - ISO 13485简介 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| ISO 13485:2016是什么? | 00:00:00 | ||
| 什么是质量管理体系? | 00:00:00 | ||
| 为什么iso13485:2016很重要? | 00:00:00 | ||
| ISO 13485的结构是什么? | 00:00:00 | ||
| 质量管理的主要原则 | 00:00:00 | ||
| ISO 13485的主要相关方 | 00:00:00 | ||
| 使用计划、执行、检查、行动流程执行ISO 13485 | 00:00:00 | ||
| ISO 13485项目 | 00:00:00 | ||
| 认证常见问题 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元2 -管理和支持过程 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 什么是过程? | 00:00:00 | ||
| 最高管理层的承诺(第5.1和5.2条) | 00:00:00 | ||
| 质量方针和目标(第5.3和5.4条) | 00:00:00 | ||
| 角色和职责(第5.5条) | 00:00:00 | ||
| 管理评审(第5.6条) | 00:00:00 | ||
| 文件编制过程(第4.1和4.2条) | 00:00:00 | ||
| 质量手册(第4.2.2条) | 00:00:00 | ||
| 医疗器械文件(第4.2.3条) | 00:00:00 | ||
| 质量管理体系文件的处理(第4.2.4条) | 00:00:00 | ||
| 质量管理体系的记录(第4.2.5条) | 00:00:00 | ||
| 资源管理过程的重要性(第6.1条) | 00:00:00 | ||
| 管理人力资源(第6.2条) | 00:00:00 | ||
| 管理基础设施资源(第6.3条) | 00:00:00 | ||
| 管理工作环境(第6.4.1条) | 00:00:00 | ||
| 污染管理(第6.4.2条) | 00:00:00 | ||
| 管理监视和测量设备(第7.6条) | 00:00:00 | ||
| 相关的文档 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元3 -产品实现规划，合同评审，设计与开发 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 产品实现计划(第7.1条) | 00:00:00 | ||
| 规划产品实现的例子 | 00:00:00 | ||
| 与客户相关的流程概述(第7.2.1条) | 00:00:00 | ||
| 合同或客户采购订单的评审(第7.2.2条) | 00:00:00 | ||
| 与客户相关过程的沟通方法(第7.2.3条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发概述(第7.3.1条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发的规划(第7.3.2条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发输入(第7.3.3条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发输出(第7.3.4和7.3.5条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发验证和确认(第7.3.6和7.3.7条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发转移到生产(第7.3.8条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发变更的控制(第7.3.9、7.3.10条) | 00:00:00 | ||
| 相关的文档 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元4 -采购、生产和服务提供 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 采购概述(第7.4条) | 00:00:00 | ||
| 供应商评估和绩效(第7.4.1条) | 00:00:00 | ||
| 产品的采购信息和验证(第7.4.2和7.4.3条) | 00:00:00 | ||
| 生产和服务提供概述(第7.5.1条) | 00:00:00 | ||
| 你们基础设施的鉴定(第7.5.3和7.5.6条) | 00:00:00 | ||
| 工艺的验证(第7.5.6和7.5.7条) | 00:00:00 | ||
| 标签和包装(第7.5.11条) | 00:00:00 | ||
| 产品清洁度(第7.5.2和7.5.5条) | 00:00:00 | ||
| 标识和可追溯性(第7.5.8和7.5.9条) | 00:00:00 | ||
| 客户财产和保护(第7.5.10和7.5.11条) | 00:00:00 | ||
| 交货后流程(第7.5.3和7.5.4条) | 00:00:00 | ||
| 相关的文档 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元5 -测量、分析和改进 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 监视和测量概述(第8.1条) | 00:00:00 | ||
| 产品的监视和测量(第8.2.6条)必威手机版app | 00:00:00 | ||
| 过程的监视和测量(第8.2.5条) | 00:00:00 | ||
| 反馈(条款8.2.1) | 00:00:00 | ||
| 投诉处理(第8.2.2条) | 00:00:00 | ||
| 向监管机构报告(第8.2.3条) | 00:00:00 | ||
| 内部审计(第8.2.4条) | 00:00:00 | ||
| 不合格品的控制(第8.3条) | 00:00:00 | ||
| 数据分析(第8.4条) | 00:00:00 | ||
| 改进(8.5.1条款) | 00:00:00 | ||
| 纠正措施(第8.5.2条) | 00:00:00 | ||
| 预防措施(第8.5.3条) | 00:00:00 | ||
| 相关的文档 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 关于参加考试和获得证书的说明 | 00:00:00 | ||
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购买后你会得到:
- ASIC认可的证书
- 访问课程脚本
- 免费考试重考
- 参加实习考试的机会
在认证培训提供者方面领先的国际权威机构必威手机登录网站
获得证书的好处
能力证书证明您参加了电子培训课程，并且您必威手机登录网站通过ASIC认证的考试．这确保你理解并能够应用你在每个课程模块中获得的知识。
如何获得认证?
很简单:
1）看完成所有讲座的视频，和回答所有的实践考试。
2)通过网上认证考试．
证书奖金
购买证书后，您将获得以下奖励:
课程脚本(PDF)
如果你决定购买考试，你将从课程中完全免费获得PDF脚本。这个脚本包含了视频中所说的所有内容和所有的小测验。
通过这种方式，你可以在任何你喜欢的时候访问课程材料，使练习和准备考试变得更容易。
免费考试重考
一旦你购买了考试，你就可以重新参加考试。
这意味着，如果你第一次考试没有通过，你可以免费重考一次。
两次尝试之间没有强制的等待期。
模拟考试
您可以使用这些考试来测试您的知识，并熟悉考试环境。
模拟考试的成绩对期末考试的成绩没有任何影响。
课程评价
常见问题
课程材料(视频讲座、小测验、阅读材料、练习考试和其他资源)是您成功通过认证考试并获得证书所需的全部内容。
购买认证考试后，您将获得一个额外的PDF格式的视频讲座的所有脚本、所有课程问题、阅读材料，并访问实践考试。
所有你需要访问课程的是你的个人电脑，Mac，或移动设备，任何主要的浏览器(Chrome, Firefox, Internet Explorer, Safari等)，和宽带互联网连接。当然，还有足够的时间来学习这门课程。
在观看完所有的视频课程后，您可以参加认证考试。如果你获得及格分数，你将获得证书。请注意，在考试期间，在线监考服务将核实你的身份，并确保你在没有帮助的情况下参加考试。点击在这里了解更多关于我们的在线监考服务。
我们必须为我们所有伟大的资源付出代价:)。我们的视频讲座是免费的，但是参加认证考试并获得证书需要付费——但是，与在教室里参加类似课程相比，这个费用是非常便宜的。此外，当你支付考试费用时，我们会给你发送一个PDF下载链接，其中包含所有视频课程的脚本，还有练习题、练习测试和额外阅读材料的链接。访问视频讲座的所有内容将使您更容易准备认证考试。
您不需要在实现方面有任何先验知识或经验——本课程的设计是为了让这些主题的初学者能够理解它。
您可以随时访问视频讲座。因为课程部分是由预先录制的视频课程和免费的练习小测验、阅读材料和其他资源组成的，你可以在方便的时候访问它们。
没有时间限制，所以你可以用你需要的时间来观看视频课程。不过，我们还是建议你在3-4周内看完所有的视频，这样你才能从中获得最大的益处。
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购买后你会得到:
- ASIC认可的证书
- 访问课程脚本
- 免费考试重考
- 参加实习考试的机会
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