ISO 13485内审员课程

在这个免费的在线课程中,你将学习你需要知道的关于ISO 13485的一切,但也如何在你的公司执行内部审计。本ISO 13485内审员课程是为医疗设备管理系统和内部审核的初学者而设置的,不需要任何相关知识。如果你喜欢这门课程,你可以参加认证考试。通过考试后,您将获得一份证书,证明您获得了医疗设备管理系统和管理系统审计能力。

本课程分为9个模块,每个模块有几个模块视频讲座而且小测验这将帮助你学得更快,以及回顾测试这将为您准备认证考试-请参阅以下每个模块的内容。所有的视频课程都是预先录制的,所以你可以从在任何地方,在任何时候为你的便利。

  • 包括必读材料在内的总课程时长为大约15个小时。
  • 课程提供的材料(视频讲座、文章和活动问题)你需要的一切顺利通过认证考试。
  • 课程没有时间限制,但建议在规定时间内完成两周的时间。
  • 这门课和小测验的使用权完全免费的;的费用认证考试费用为449美元通过考试后,你会收到你的证书在几天之内

在您购买考试后,您将获得完全免费的ISO 13485内部审核清单文件和一个额外的PDF包含所有视频讲座和小测验的脚本,附加阅读链接,并访问实践考试。

课程课程

简介
课程简介 00:00:00
单元1 - ISO 13485简介
引言&推荐阅读 00:00:00
ISO 13485:2016是什么? 00:00:00
什么是质量管理体系? 00:00:00
为什么iso13485:2016很重要? 00:00:00
ISO 13485的结构是什么? 00:00:00
质量管理的主要原则 00:00:00
ISO 13485的主要相关方 00:00:00
使用计划、执行、检查、行动流程执行ISO 13485 00:00:00
ISO 13485项目 00:00:00
认证常见问题 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元2 -管理和支持过程
引言&推荐阅读 00:00:00
什么是过程? 00:00:00
最高管理层的承诺(第5.1和5.2条) 00:00:00
质量方针和目标(第5.3和5.4条) 00:00:00
角色和职责(第5.5条) 00:00:00
管理评审(第5.6条) 00:00:00
文件编制过程(第4.1和4.2条) 00:00:00
质量手册(第4.2.2条) 00:00:00
医疗器械文件(第4.2.3条) 00:00:00
质量管理体系文件的处理(第4.2.4条) 00:00:00
质量管理体系的记录(第4.2.5条) 00:00:00
资源管理过程的重要性(第6.1条) 00:00:00
管理人力资源(第6.2条) 00:00:00
管理基础设施资源(第6.3条) 00:00:00
管理工作环境(第6.4.1条) 00:00:00
污染管理(第6.4.2条) 00:00:00
管理监视和测量设备(第7.6条) 00:00:00
相关的文档 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元3 -产品实现规划,合同评审,设计与开发
引言&推荐阅读 00:00:00
产品实现计划(第7.1条) 00:00:00
规划产品实现的例子 00:00:00
与客户相关的流程概述(第7.2.1条) 00:00:00
合同或客户采购订单的评审(第7.2.2条) 00:00:00
与客户相关过程的沟通方法(第7.2.3条) 00:00:00
设计和开发概述(第7.3.1条) 00:00:00
设计和开发的规划(第7.3.2条) 00:00:00
设计和开发输入(第7.3.3条) 00:00:00
设计和开发输出(第7.3.4和7.3.5条) 00:00:00
设计和开发验证和确认(第7.3.6和7.3.7条) 00:00:00
设计和开发转移到生产(第7.3.8条) 00:00:00
设计和开发变更的控制(第7.3.9、7.3.10条) 00:00:00
相关的文档 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元4 -采购、生产和服务提供
引言&推荐阅读 00:00:00
采购概述(第7.4条) 00:00:00
供应商评估和绩效(第7.4.1条) 00:00:00
产品的采购信息和验证(第7.4.2和7.4.3条) 00:00:00
生产和服务提供概述(第7.5.1条) 00:00:00
你们基础设施的鉴定(第7.5.3和7.5.6条) 00:00:00
工艺的验证(第7.5.6和7.5.7条) 00:00:00
标签和包装(第7.5.11条) 00:00:00
产品清洁度(第7.5.2和7.5.5条) 00:00:00
标识和可追溯性(第7.5.8和7.5.9条) 00:00:00
客户财产和保护(第7.5.10和7.5.11条) 00:00:00
交货后流程(第7.5.3和7.5.4条) 00:00:00
相关的文档 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元5 -测量、分析和改进
引言&推荐阅读 00:00:00
监视和测量概述(第8.1条) 00:00:00
产品的监视和测量(第8.2.6条)必威手机版app 00:00:00
过程的监视和测量(第8.2.5条) 00:00:00
反馈(条款8.2.1) 00:00:00
投诉处理(第8.2.2条) 00:00:00
向监管机构报告(第8.2.3条) 00:00:00
内部审计(第8.2.4条) 00:00:00
不合格品的控制(第8.3条) 00:00:00
数据分析(第8.4条) 00:00:00
改进(8.5.1条款) 00:00:00
纠正措施(第8.5.2条) 00:00:00
预防措施(第8.5.3条) 00:00:00
回顾测试 00:00:00
相关的文档 00:00:00
单元6 -内部审计简介
引言&推荐阅读 00:00:00
内部与外部审计 00:00:00
内部审计的主要目的 00:00:00
ISO内部审核要求 00:00:00
选择内部审核员的标准 00:00:00
审计发现 00:00:00
不符合 00:00:00
观察 00:00:00
主要和次要不符合项 00:00:00
相关的文档 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元7 -组织内部审核
导读和推荐读物 00:00:00
组织内部审核 00:00:00
内部审计程序 00:00:00
年度审计计划 00:00:00
针对个别审核的审核计划 00:00:00
相关的文档 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元8 -内部审计要素
导读和推荐读物 00:00:00
内部审计的元素 00:00:00
文档评审 00:00:00
清单的创建 00:00:00
内部审计报告 00:00:00
纠正措施要求和纠正措施跟进 00:00:00
相关的文档 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元9 -主审计
导读和推荐读物 00:00:00
审计假设 00:00:00
寻找证据的技巧 00:00:00
取样记录 00:00:00
记录的证据 00:00:00
面试技巧 00:00:00
远程审计 00:00:00
综合管理系统审计 00:00:00
相关的文档 00:00:00
回顾测试 00:00:00
关于参加考试和获得证书的说明 00:00:00
免费注册
  • 免费访问课程
  • 无限制的访问
  • 9模块
  • 课程时长:15小时
购买证书
价格:449美元
    购买后你会得到:
  • ASIC认可的证书
  • Iso 13485内部审核清单
  • 访问课程脚本
  • 免费考试重考
  • 参加实践考试的机会

  • 在认证培训提供者方面领先的国际权威机构必威手机登录网站

获得证书的好处

能力证书证明你参加了电子培训课程,并且你必威手机登录网站通过ASIC认证的考试.这确保你理解并能够应用你在每个课程模块中获得的知识。

如何获得认证?

很简单:
1)完成所有讲座的视频,和回答所有的实践考试。
2)通过网上认证考试

证书奖金

购买证书后,您将获得以下奖励:

折扣徽章

内部审核检查表(Word文档)

本文件的目的是提供一个问题列表,以帮助执行针对ISO 13485的内部审核。对于标准中的每个条款或控制项,检查表提供了一个或多个在审核过程中应询问的问题,以验证执行情况。

课程脚本(PDF)

如果你决定购买考试,你将从课程中完全免费获得PDF脚本。这个脚本包含了视频中所说的所有内容和所有的小测验。

通过这种方式,你可以在任何你喜欢的时候访问课程材料,使练习和准备考试变得更容易。

免费考试重考

一旦你购买了考试,你就可以重新参加考试。

这意味着,如果你第一次考试没有通过,你可以免费重考一次。

两次尝试之间没有强制的等待期。

模拟考试

通过购买考试,你可以获得练习考试的机会。您可以使用这些考试来测试您的知识,并熟悉考试环境。

模拟考试的成绩不影响期末考试的成绩。

449美元
信用卡
100%安全在线计费AES-128bit SSL安全
诺顿密封

课程评价

常见问题

不,只要你愿意,你可以上多长时间的课;然而,你应该尽量在几周内完成它,否则你将无法从中获得足够的好处。

你可以在任何时间访问它——这门课程结合了视频讲座、小测验、阅读和其他活动,因为所有这些材料都是现成的,你可以在你方便的时候访问它们。

一个也没有。这门课程是用这样一种方式制作的,初学者可以很容易地理解这一主题。

好吧,我们总得想办法赚钱:)。我们的大部分课程都是免费的,但是要想参加考试并获得证书,你需要支付一定的费用——顺便说一下,这个费用比参加课堂课程的费用要小得多。此外,当您付费购买证书时,您将能够下载所有视频讲座、活动问题、练习考试的PDF脚本,以及额外阅读的链接。这样,你就可以从课程中获取内容,更容易地准备考试。

考试以及整个课程都是在网上完成的,可以在你的办公室、家里或任何其他方便的地方完成。对于考试,我们使用在线监考服务点击这里了解更多

在你完成课程后,你可以参加考试——如果你顺利完成考试,也就是说,如果你的分数在最低分以上,那么你就会获得证书。顺便说一下,在考试期间,我们使用在线监考服务,它会要求你提供身份证明,并确保你是在没有外界帮助的情况下参加考试的。点击这里了解更多关于在线监考的信息

这门课程结合了视频授课、小测验、阅读和其他活动——这门课程以最佳的方式带领你浏览所有这些材料。

您可以使用您的PC、Mac或移动设备,使用任何主流浏览器(即Chrome、Mozilla、Internet Explorer、Safari)访问课程;还需要宽带互联网连接。当然,还有足够的时间参加课程。

课程中提供的材料——录制的视频讲座、小测验、阅读材料、练习考试和其他活动——是你成功通过考试并获得证书所需要的一切。最棒的是:它们是完全免费的,可以无限访问!

如果您决定购买考试,您将收到一个额外的PDF,包含所有视频讲座的脚本,测试问题,额外阅读的链接,并访问实践考试。这样,你可以更容易地准备考试。

我们的客户

我们的合作伙伴


  • ASIC在英国得到UKVI的认可,是美国CHEA国际质量小组的成员,是英国质量基金会的成员,是欧洲远程和E-Learning网络的机构成员。

  • DNV GL业务保证是公认管理体系认证的领先供应商之一。