ISO 13485内审员课程
在这个免费的在线课程中,你将学习你需要知道的关于ISO 13485的一切,但也如何在你的公司执行内部审计。本ISO 13485内审员课程是为医疗设备管理系统和内部审核的初学者而设置的,不需要任何相关知识。如果你喜欢这门课程,你可以参加认证考试。通过考试后,您将获得一份证书,证明您获得了医疗设备管理系统和管理系统审计能力。
本课程分为9个模块,每个模块有几个模块视频讲座而且小测验这将帮助你学得更快,以及回顾测试这将为您准备认证考试-请参阅以下每个模块的内容。所有的视频课程都是预先录制的,所以你可以从在任何地方,在任何时候为你的便利。
- 包括必读材料在内的总课程时长为大约15个小时。
- 课程提供的材料(视频讲座、文章和活动问题)你需要的一切顺利通过认证考试。
- 课程没有时间限制,但建议在规定时间内完成两周的时间。
- 这门课和小测验的使用权完全免费的;的费用认证考试费用为449美元通过考试后,你会收到你的证书在几天之内.
在您购买考试后,您将获得完全免费的ISO 13485内部审核清单文件和一个额外的PDF包含所有视频讲座和小测验的脚本,附加阅读链接,并访问实践考试。
课程课程
简介 | |||
课程简介 | 00:00:00 | ||
单元1 - ISO 13485简介 | |||
引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
ISO 13485:2016是什么? | 00:00:00 | ||
什么是质量管理体系? | 00:00:00 | ||
为什么iso13485:2016很重要? | 00:00:00 | ||
ISO 13485的结构是什么? | 00:00:00 | ||
质量管理的主要原则 | 00:00:00 | ||
ISO 13485的主要相关方 | 00:00:00 | ||
使用计划、执行、检查、行动流程执行ISO 13485 | 00:00:00 | ||
ISO 13485项目 | 00:00:00 | ||
认证常见问题 | 00:00:00 | ||
回顾测试 | 00:00:00 | ||
单元2 -管理和支持过程 | |||
引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
什么是过程? | 00:00:00 | ||
最高管理层的承诺(第5.1和5.2条) | 00:00:00 | ||
质量方针和目标(第5.3和5.4条) | 00:00:00 | ||
角色和职责(第5.5条) | 00:00:00 | ||
管理评审(第5.6条) | 00:00:00 | ||
文件编制过程(第4.1和4.2条) | 00:00:00 | ||
质量手册(第4.2.2条) | 00:00:00 | ||
医疗器械文件(第4.2.3条) | 00:00:00 | ||
质量管理体系文件的处理(第4.2.4条) | 00:00:00 | ||
质量管理体系的记录(第4.2.5条) | 00:00:00 | ||
资源管理过程的重要性(第6.1条) | 00:00:00 | ||
管理人力资源(第6.2条) | 00:00:00 | ||
管理基础设施资源(第6.3条) | 00:00:00 | ||
管理工作环境(第6.4.1条) | 00:00:00 | ||
污染管理(第6.4.2条) | 00:00:00 | ||
管理监视和测量设备(第7.6条) | 00:00:00 | ||
相关的文档 | 00:00:00 | ||
回顾测试 | 00:00:00 | ||
单元3 -产品实现规划,合同评审,设计与开发 | |||
引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
产品实现计划(第7.1条) | 00:00:00 | ||
规划产品实现的例子 | 00:00:00 | ||
与客户相关的流程概述(第7.2.1条) | 00:00:00 | ||
合同或客户采购订单的评审(第7.2.2条) | 00:00:00 | ||
与客户相关过程的沟通方法(第7.2.3条) | 00:00:00 | ||
设计和开发概述(第7.3.1条) | 00:00:00 | ||
设计和开发的规划(第7.3.2条) | 00:00:00 | ||
设计和开发输入(第7.3.3条) | 00:00:00 | ||
设计和开发输出(第7.3.4和7.3.5条) | 00:00:00 | ||
设计和开发验证和确认(第7.3.6和7.3.7条) | 00:00:00 | ||
设计和开发转移到生产(第7.3.8条) | 00:00:00 | ||
设计和开发变更的控制(第7.3.9、7.3.10条) | 00:00:00 | ||
相关的文档 | 00:00:00 | ||
回顾测试 | 00:00:00 | ||
单元4 -采购、生产和服务提供 | |||
引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
采购概述(第7.4条) | 00:00:00 | ||
供应商评估和绩效(第7.4.1条) | 00:00:00 | ||
产品的采购信息和验证(第7.4.2和7.4.3条) | 00:00:00 | ||
生产和服务提供概述(第7.5.1条) | 00:00:00 | ||
你们基础设施的鉴定(第7.5.3和7.5.6条) | 00:00:00 | ||
工艺的验证(第7.5.6和7.5.7条) | 00:00:00 | ||
标签和包装(第7.5.11条) | 00:00:00 | ||
产品清洁度(第7.5.2和7.5.5条) | 00:00:00 | ||
标识和可追溯性(第7.5.8和7.5.9条) | 00:00:00 | ||
客户财产和保护(第7.5.10和7.5.11条) | 00:00:00 | ||
交货后流程(第7.5.3和7.5.4条) | 00:00:00 | ||
相关的文档 | 00:00:00 | ||
回顾测试 | 00:00:00 | ||
单元5 -测量、分析和改进 | |||
引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
监视和测量概述(第8.1条) | 00:00:00 | ||
产品的监视和测量(第8.2.6条)必威手机版app | 00:00:00 | ||
过程的监视和测量(第8.2.5条) | 00:00:00 | ||
反馈(条款8.2.1) | 00:00:00 | ||
投诉处理(第8.2.2条) | 00:00:00 | ||
向监管机构报告(第8.2.3条) | 00:00:00 | ||
内部审计(第8.2.4条) | 00:00:00 | ||
不合格品的控制(第8.3条) | 00:00:00 | ||
数据分析(第8.4条) | 00:00:00 | ||
改进(8.5.1条款) | 00:00:00 | ||
纠正措施(第8.5.2条) | 00:00:00 | ||
预防措施(第8.5.3条) | 00:00:00 | ||
回顾测试 | 00:00:00 | ||
相关的文档 | 00:00:00 | ||
单元6 -内部审计简介 | |||
引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
内部与外部审计 | 00:00:00 | ||
内部审计的主要目的 | 00:00:00 | ||
ISO内部审核要求 | 00:00:00 | ||
选择内部审核员的标准 | 00:00:00 | ||
审计发现 | 00:00:00 | ||
不符合 | 00:00:00 | ||
观察 | 00:00:00 | ||
主要和次要不符合项 | 00:00:00 | ||
相关的文档 | 00:00:00 | ||
回顾测试 | 00:00:00 | ||
单元7 -组织内部审核 | |||
导读和推荐读物 | 00:00:00 | ||
组织内部审核 | 00:00:00 | ||
内部审计程序 | 00:00:00 | ||
年度审计计划 | 00:00:00 | ||
针对个别审核的审核计划 | 00:00:00 | ||
相关的文档 | 00:00:00 | ||
回顾测试 | 00:00:00 | ||
单元8 -内部审计要素 | |||
导读和推荐读物 | 00:00:00 | ||
内部审计的元素 | 00:00:00 | ||
文档评审 | 00:00:00 | ||
清单的创建 | 00:00:00 | ||
内部审计报告 | 00:00:00 | ||
纠正措施要求和纠正措施跟进 | 00:00:00 | ||
相关的文档 | 00:00:00 | ||
回顾测试 | 00:00:00 | ||
单元9 -主审计 | |||
导读和推荐读物 | 00:00:00 | ||
审计假设 | 00:00:00 | ||
寻找证据的技巧 | 00:00:00 | ||
取样记录 | 00:00:00 | ||
记录的证据 | 00:00:00 | ||
面试技巧 | 00:00:00 | ||
远程审计 | 00:00:00 | ||
综合管理系统审计 | 00:00:00 | ||
相关的文档 | 00:00:00 | ||
回顾测试 | 00:00:00 | ||
关于参加考试和获得证书的说明 | 00:00:00 |
获得证书的好处
能力证书证明你参加了电子培训课程,并且你必威手机登录网站通过ASIC认证的考试.这确保你理解并能够应用你在每个课程模块中获得的知识。
如何获得认证?
很简单:
1)看完成所有讲座的视频,和回答所有的实践考试。
2)通过网上认证考试.
证书奖金
购买证书后,您将获得以下奖励:

内部审核检查表(Word文档)
本文件的目的是提供一个问题列表,以帮助执行针对ISO 13485的内部审核。对于标准中的每个条款或控制项,检查表提供了一个或多个在审核过程中应询问的问题,以验证执行情况。

课程脚本(PDF)
如果你决定购买考试,你将从课程中完全免费获得PDF脚本。这个脚本包含了视频中所说的所有内容和所有的小测验。
通过这种方式,你可以在任何你喜欢的时候访问课程材料,使练习和准备考试变得更容易。

免费考试重考
一旦你购买了考试,你就可以重新参加考试。
这意味着,如果你第一次考试没有通过,你可以免费重考一次。
两次尝试之间没有强制的等待期。

模拟考试
通过购买考试,你可以获得练习考试的机会。您可以使用这些考试来测试您的知识,并熟悉考试环境。
模拟考试的成绩不影响期末考试的成绩。
课程评价
常见问题
不,只要你愿意,你可以上多长时间的课;然而,你应该尽量在几周内完成它,否则你将无法从中获得足够的好处。
你可以在任何时间访问它——这门课程结合了视频讲座、小测验、阅读和其他活动,因为所有这些材料都是现成的,你可以在你方便的时候访问它们。
一个也没有。这门课程是用这样一种方式制作的,初学者可以很容易地理解这一主题。
好吧,我们总得想办法赚钱:)。我们的大部分课程都是免费的,但是要想参加考试并获得证书,你需要支付一定的费用——顺便说一下,这个费用比参加课堂课程的费用要小得多。此外,当您付费购买证书时,您将能够下载所有视频讲座、活动问题、练习考试的PDF脚本,以及额外阅读的链接。这样,你就可以从课程中获取内容,更容易地准备考试。
在你完成课程后,你可以参加考试——如果你顺利完成考试,也就是说,如果你的分数在最低分以上,那么你就会获得证书。顺便说一下,在考试期间,我们使用在线监考服务,它会要求你提供身份证明,并确保你是在没有外界帮助的情况下参加考试的。点击这里了解更多关于在线监考的信息.
这门课程结合了视频授课、小测验、阅读和其他活动——这门课程以最佳的方式带领你浏览所有这些材料。
您可以使用您的PC、Mac或移动设备,使用任何主流浏览器(即Chrome、Mozilla、Internet Explorer、Safari)访问课程;还需要宽带互联网连接。当然,还有足够的时间参加课程。
课程中提供的材料——录制的视频讲座、小测验、阅读材料、练习考试和其他活动——是你成功通过考试并获得证书所需要的一切。最棒的是:它们是完全免费的,可以无限访问!
如果您决定购买考试,您将收到一个额外的PDF,包含所有视频讲座的脚本,测试问题,额外阅读的链接,并访问实践考试。这样,你可以更容易地准备考试。