ISO 13485首席审核员课程

您是否决定要对医疗设备管理系统执行审计?参加这个在线课程来学习ISO 13485的所有知识,并获得成为ISO 13485认证审核员所需的审核员培训。必威手机登录网站您不需要任何认证审核技能,也不需要了解任何关于医疗设备管理系统的知识——本课程是专门为初学者设计的。

一旦您完成ISO 13485首席审核员培训并通过考试,您将获得一份正式证书,确认您在医疗设备管理系统必威手机登录网站、审计和领导审核组方面的资格。

本课程分为三个部分:第一部分是视频授课,第二部分是互动工作坊,第三部分是在线考试。完成每个部分将使您在成为ISO 13485认证审核员的道路上更进一步。继续阅读了解课程的每个部分,以及它将如何为您获得ISO 13485首席审核员认证做准备。

课程课程

简介
课程简介 00:00:00
单元1 - ISO 13485简介
引言&推荐阅读 00:00:00
ISO 13485:2016是什么? 00:00:00
什么是质量管理体系? 00:00:00
为什么iso13485:2016很重要? 00:00:00
ISO 13485的结构是什么? 00:00:00
质量管理的主要原则 00:00:00
ISO 13485的主要相关方 00:00:00
使用计划、执行、检查、行动流程执行ISO 13485 00:00:00
ISO 13485项目 00:00:00
认证常见问题 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元2 -管理和支持过程
引言&推荐阅读 00:00:00
什么是过程? 00:00:00
最高管理层的承诺(第5.1和5.2条) 00:00:00
质量方针和目标(第5.3和5.4条) 00:00:00
角色和职责(第5.5条) 00:00:00
管理评审(第5.6条) 00:00:00
文件编制过程(第4.1和4.2条) 00:00:00
质量手册(第4.2.2条) 00:00:00
医疗器械文件(第4.2.3条) 00:00:00
质量管理体系文件的处理(第4.2.4条) 00:00:00
质量管理体系的记录(第4.2.5条) 00:00:00
资源管理过程的重要性(第6.1条) 00:00:00
管理人力资源(第6.2条) 00:00:00
管理基础设施资源(第6.3条) 00:00:00
管理工作环境(第6.4.1条) 00:00:00
污染管理(第6.4.2条) 00:00:00
管理监视和测量设备(第7.6条) 00:00:00
相关的文档 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元3 -产品实现规划,合同评审,设计与开发
引言&推荐阅读 00:00:00
产品实现计划(第7.1条) 00:00:00
规划产品实现的例子 00:00:00
与客户相关的流程概述(第7.2.1条) 00:00:00
合同或客户采购订单的评审(第7.2.2条) 00:00:00
与客户相关过程的沟通方法(第7.2.3条) 00:00:00
设计和开发概述(第7.3.1条) 00:00:00
设计和开发的规划(第7.3.2条) 00:00:00
设计和开发输入(第7.3.3条) 00:00:00
设计和开发输出(第7.3.4和7.3.5条) 00:00:00
设计和开发验证和确认(第7.3.6和7.3.7条) 00:00:00
设计和开发转移到生产(第7.3.8条) 00:00:00
设计和开发变更的控制(第7.3.9、7.3.10条) 00:00:00
相关的文档 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元4 -采购、生产和服务提供
引言&推荐阅读 00:00:00
采购概述(第7.4条) 00:00:00
供应商评估和绩效(第7.4.1条) 00:00:00
产品的采购信息和验证(第7.4.2和7.4.3条) 00:00:00
生产和服务提供概述(第7.5.1条) 00:00:00
你们基础设施的鉴定(第7.5.3和7.5.6条) 00:00:00
工艺的验证(第7.5.6和7.5.7条) 00:00:00
标签和包装(第7.5.11条) 00:00:00
产品清洁度(第7.5.2和7.5.5条) 00:00:00
标识和可追溯性(第7.5.8和7.5.9条) 00:00:00
客户财产和保护(第7.5.10和7.5.11条) 00:00:00
交货后流程(第7.5.3和7.5.4条) 00:00:00
相关的文档 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元5 -测量、分析和改进
引言&推荐阅读 00:00:00
监视和测量概述(第8.1条) 00:00:00
产品的监视和测量(第8.2.6条)必威手机版app 00:00:00
过程的监视和测量(第8.2.5条) 00:00:00
反馈(条款8.2.1) 00:00:00
投诉处理(第8.2.2条) 00:00:00
向监管机构报告(第8.2.3条) 00:00:00
内部审计(第8.2.4条) 00:00:00
不合格品的控制(第8.3条) 00:00:00
数据分析(第8.4条) 00:00:00
改进(8.5.1条款) 00:00:00
纠正措施(第8.5.2条) 00:00:00
预防措施(第8.5.3条) 00:00:00
相关的文档 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元6 -审计基础
引言&推荐阅读 00:00:00
审计假设 00:00:00
寻找证据的技巧 00:00:00
取样记录 00:00:00
面试技巧 00:00:00
审计发现 00:00:00
不符合 00:00:00
观察 00:00:00
内部与外部审计 00:00:00
年度审计计划 00:00:00
针对个别审核的审核计划 00:00:00
清单的创建 00:00:00
内部审计报告 00:00:00
纠正措施要求和纠正措施跟进 00:00:00
记录的证据 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元7 -理解审计标准
引言&推荐阅读 00:00:00
认证是什么? 00:00:00
认证过程 00:00:00
综合管理体系认证 00:00:00
认证及ISO 17021简介 00:00:00
ISO 17021-1要求的主审核员的能力 00:00:00
国际认可论坛(IAF)文件简介 00:00:00
ISO 19011简介 00:00:00
审计的原则 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元8 -理解审计的角色和职责
引言&推荐阅读 00:00:00
审核组长/首席审核员 00:00:00
审计师 00:00:00
技术专家 00:00:00
认证审核人 00:00:00
审计客户端 00:00:00
管理团队 00:00:00
被审单位 00:00:00
主机/指南 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元9 -计划审计
引言&推荐阅读 00:00:00
审核准则及目标 00:00:00
审计范围 00:00:00
选择审计方法 00:00:00
审计抽样证据 00:00:00
远程审计技术的类型 00:00:00
决定何时使用远程审计技术 00:00:00
规划远程审计技术的使用 00:00:00
选择审核团队 00:00:00
管理审计风险 00:00:00
制定审核计划 00:00:00
分配审计活动给审核员 00:00:00
与审计客户联系 00:00:00
审计资源的准备 00:00:00
回顾测试 00:00:00
模块10 -管理审计过程
引言&推荐阅读 00:00:00
首次会议 00:00:00
管理网站访问 00:00:00
面试 00:00:00
审计证据的请求 00:00:00
汇报会议 00:00:00
处理冲突 00:00:00
相关的文档 00:00:00
回顾测试 00:00:00
模块11 -管理你的审核团队
引言&推荐阅读 00:00:00
管理审计团队的重要性 00:00:00
审核前与团队沟通 00:00:00
管理审计进展 00:00:00
团队会议 00:00:00
管理审计发现 00:00:00
管理审计记录 00:00:00
遇到问题时该怎么办 00:00:00
评估你的审计管理 00:00:00
回顾测试 00:00:00
单元12 -完成一次成功的审计
引言&推荐阅读 00:00:00
审计发现 00:00:00
如何得出审计结论 00:00:00
策划闭幕会议 00:00:00
召开有效的闭幕会议 00:00:00
在会议结束时处理反馈 00:00:00
有效的审计报告撰写 00:00:00
审计后活动、纠正和纠正措施 00:00:00
认证评估过程 00:00:00
相关的文档 00:00:00
回顾测试 00:00:00
关于参加考试和获得证书的说明 00:00:00
免费注册
  • 访问视频讲座免费
  • 无限制的访问
  • 12个模块
  • 课程时长:20小时
采购车间和考试
价格:1697美元
    购买后你会得到:
  • 天在线研讨会
  • ASIC认可的证书
  • Iso 13485内部审核清单
  • 访问课程脚本
  • 免费考试重考
  • 参加实践考试的机会
  • 价格1697美元

  • 在认证培训提供者方面领先的国际权威机构必威手机登录网站
步骤1:观看视频讲座

这个ISO 13485培训的视频讲座部分的12个模块是绝对免费的。必威手机登录网站每个模块包含几个视频讲座和测验,以提高您的技能,并帮助您为管理系统的认证审核做好准备。你可以阅读关于每个模块的内容课程以上。所有的视频讲座都是录制的,这意味着你可以在家里、工作场所或任何方便的地方自由学习课程。

课程指导由加里·康奈尔和克里斯蒂娜·兹沃纳尔·布尔基奇提供。Garry拥有丰富的ISO标准工作经验,曾担任过高级经理、顾问和管理体系认证审核员。他曾与世界各地的许多公司合作,帮助他们完成ISO标准实施项目,并努力持续改进他们的管理体系。Kristina在ISO 13485、ISO 9001、ISO 22716、MDD和MDR方面有广泛的经验。她是ISO 13485博客的许多文章的作者,也是ISO 13485 & MDR集成工具包的作者。

ISO 13485首席审核员课程

类型:在线视频讲座

当然语言:英语

步骤2:参加一个研讨会

我们知道你不会通过观看视频来培养ISO 13485审核的所有必要技能。这就是为什么我们设计了一个为期一天的交互式研讨会,在那里您可以获得执行管理系统认证审核的实用知识。通过在线研讨会,您将通过角色扮演、案例研究和其他活动获得更好的学习机会。您还将学习准备认证考试所需的软技能,并成为一名优秀的认证审核员。

查看日期列表,看看是否方便。你可以在家里、办公室或其他任何地方参加在线研讨会。

ISO 13485首席审核员课程

持续时间:天的研讨会

类型:在线研讨会

车间语言:英语

步骤3:通过在线考试

在观看完视频讲座并参加研讨会之后,您将准备进行最后一步:认证考试。你可以在家里、办公室或任何方便的地方参加在线考试。

一旦你成功通过考试,你将收到你的证书。这个认证被高度重视,作为你们有能力按照ISO 13485执行认证审核的证据。

考试的费用包含在工作坊的价格中,在你安排好工作坊后,你就可以参加考试了。

ISO 13485首席审核员课程

数量的问题:94

类型:在线监督考试

考试语言:英语

获得证书的好处

资格证书证明你参加了审计师培训课程,而且你必威手机登录网站通过ASIC认证的考试.这确保你理解并能够应用你在每个课程模块中获得的知识。

如何获得认证?

很简单:
1)完成所有讲座的视频,和回答所有的实践考试。
2)参加车间
3)通过在线考试

证书奖金

购买证书后,您将获得以下奖励:

折扣徽章

内部审核检查表(Word文档)

本文件的目的是提供一个问题列表,以帮助你们执行针对ISO 13485的内部审核。对于标准中的每个条款或控制项,检查表提供了一个或多个在审核过程中应询问的问题,以验证执行情况。

课程脚本(PDF)

如果你决定购买考试,你将从课程中完全免费获得PDF脚本。这个脚本包含了视频中所说的所有内容和所有的小测验。

通过这种方式,你可以在任何你喜欢的时候访问课程材料,使练习和准备考试变得更容易。

免费考试重考

一旦你购买了考试,你就可以重新参加考试。

这意味着,如果你第一次考试没有通过,你可以免费重考一次。

两次尝试之间没有强制的等待期。

模拟考试

您可以使用这些考试来测试您的知识,并熟悉考试环境。

模拟考试的成绩对期末考试的成绩没有任何影响。

课程评价

常见问题

不,这门课程是为初学者开发的,所以你不需要任何ISO 13485的知识或管理系统审核的经验。

不,你可以花多少时间看课程视频。然而,你应该在三到四周内看完所有的审核员培训视频,以获得最大的收益。必威手机登录网站

您可以在任何时间访问录制的视频讲座,以及小测验、额外阅读材料和其他活动。

我们需要想办法弥补成本:)。我们免费为您提供视频讲座,但需要支付参加研讨会、参加认证考试和获得证书的费用。然而,这一费用远低于在教室环境中参加类似课程的平均费用。此外,在付款后,您将可以访问包含所有视频讲座脚本的PDF下载,以及活动问题、练习考试和有用文章的链接——这是您准备认证考试所需的一切。

参加在线研讨会,我们将发送一个连接到Zoom的特殊链接。你所需要的只是一台带麦克风和扬声器的电脑。

要参加研讨会,您需要完成所有的视频讲座。

您可以在线参加认证考试,可以在家里、工作地点或任何方便的地方参加。我们使用在线监考服务来确保认证过程的完整性——点击在这里要学习更多的知识。

在您完成所有的视频讲座并参加研讨会后,您将有机会参加认证考试。在成功完成(通过考试后)后,您将获得证书。在考试期间,我们使用在线监考服务,这将需要你的身份证明,并确保你是自己参加考试,没有任何外界帮助。点击在这里欲了解更多有关网上监考服务的资料。

该课程可在任何PC、Mac或移动设备上使用宽带互联网连接和任何流行的浏览器(如Mozilla、Chrome、internet Explorer或Safari)。

本课程中提供的材料(预先录制的视频讲座、小测验、额外阅读、练习考试和其他活动),以及您在研讨会中学习的技能,是您成功通过认证考试并获得证书所需的惟一内容。

如果你决定付费访问考试,除了有机会参加审计师培训视频和在线研讨会,你还会收到一个额外的PDF,包括所有视频讲座的脚本,额外的测试问题,有用的阅读材料链接,并访问实践考试-使你的考试准备更容易!必威手机登录网站

我们的客户

我们的合作伙伴


  • ASIC在英国得到UKVI的认可,是美国CHEA国际质量小组的成员,是英国质量基金会的成员,是欧洲远程和E-Learning网络的机构成员。

  • DNV GL业务保证是公认管理体系认证的领先供应商之一。