ISO 13485首席审核员课程
您是否决定要对医疗设备管理系统执行审计?参加这个在线课程来学习ISO 13485的所有知识，并获得成为ISO 13485认证审核员所需的审核员培训。必威手机登录网站您不需要任何认证审核技能，也不需要了解任何关于医疗设备管理系统的知识——本课程是专门为初学者设计的。
一旦您完成ISO 13485首席审核员培训并通过考试，您将获得一份正式证书，确认您在医疗设备管理系统必威手机登录网站、审计和领导审核组方面的资格。
本课程分为三个部分:第一部分是视频授课，第二部分是互动工作坊，第三部分是在线考试。完成每个部分将使您在成为ISO 13485认证审核员的道路上更进一步。继续阅读了解课程的每个部分，以及它将如何为您获得ISO 13485首席审核员认证做准备。
课程课程
| 简介 | |||
| 课程简介 | 00:00:00 | ||
| 单元1 - ISO 13485简介 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| ISO 13485:2016是什么? | 00:00:00 | ||
| 什么是质量管理体系? | 00:00:00 | ||
| 为什么iso13485:2016很重要? | 00:00:00 | ||
| ISO 13485的结构是什么? | 00:00:00 | ||
| 质量管理的主要原则 | 00:00:00 | ||
| ISO 13485的主要相关方 | 00:00:00 | ||
| 使用计划、执行、检查、行动流程执行ISO 13485 | 00:00:00 | ||
| ISO 13485项目 | 00:00:00 | ||
| 认证常见问题 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元2 -管理和支持过程 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 什么是过程? | 00:00:00 | ||
| 最高管理层的承诺(第5.1和5.2条) | 00:00:00 | ||
| 质量方针和目标(第5.3和5.4条) | 00:00:00 | ||
| 角色和职责(第5.5条) | 00:00:00 | ||
| 管理评审(第5.6条) | 00:00:00 | ||
| 文件编制过程(第4.1和4.2条) | 00:00:00 | ||
| 质量手册(第4.2.2条) | 00:00:00 | ||
| 医疗器械文件(第4.2.3条) | 00:00:00 | ||
| 质量管理体系文件的处理(第4.2.4条) | 00:00:00 | ||
| 质量管理体系的记录(第4.2.5条) | 00:00:00 | ||
| 资源管理过程的重要性(第6.1条) | 00:00:00 | ||
| 管理人力资源(第6.2条) | 00:00:00 | ||
| 管理基础设施资源(第6.3条) | 00:00:00 | ||
| 管理工作环境(第6.4.1条) | 00:00:00 | ||
| 污染管理(第6.4.2条) | 00:00:00 | ||
| 管理监视和测量设备(第7.6条) | 00:00:00 | ||
| 相关的文档 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元3 -产品实现规划，合同评审，设计与开发 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 产品实现计划(第7.1条) | 00:00:00 | ||
| 规划产品实现的例子 | 00:00:00 | ||
| 与客户相关的流程概述(第7.2.1条) | 00:00:00 | ||
| 合同或客户采购订单的评审(第7.2.2条) | 00:00:00 | ||
| 与客户相关过程的沟通方法(第7.2.3条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发概述(第7.3.1条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发的规划(第7.3.2条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发输入(第7.3.3条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发输出(第7.3.4和7.3.5条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发验证和确认(第7.3.6和7.3.7条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发转移到生产(第7.3.8条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发变更的控制(第7.3.9、7.3.10条) | 00:00:00 | ||
| 相关的文档 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元4 -采购、生产和服务提供 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 采购概述(第7.4条) | 00:00:00 | ||
| 供应商评估和绩效(第7.4.1条) | 00:00:00 | ||
| 产品的采购信息和验证(第7.4.2和7.4.3条) | 00:00:00 | ||
| 生产和服务提供概述(第7.5.1条) | 00:00:00 | ||
| 你们基础设施的鉴定(第7.5.3和7.5.6条) | 00:00:00 | ||
| 工艺的验证(第7.5.6和7.5.7条) | 00:00:00 | ||
| 标签和包装(第7.5.11条) | 00:00:00 | ||
| 产品清洁度(第7.5.2和7.5.5条) | 00:00:00 | ||
| 标识和可追溯性(第7.5.8和7.5.9条) | 00:00:00 | ||
| 客户财产和保护(第7.5.10和7.5.11条) | 00:00:00 | ||
| 交货后流程(第7.5.3和7.5.4条) | 00:00:00 | ||
| 相关的文档 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元5 -测量、分析和改进 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 监视和测量概述(第8.1条) | 00:00:00 | ||
| 产品的监视和测量(第8.2.6条)必威手机版app | 00:00:00 | ||
| 过程的监视和测量(第8.2.5条) | 00:00:00 | ||
| 反馈(条款8.2.1) | 00:00:00 | ||
| 投诉处理(第8.2.2条) | 00:00:00 | ||
| 向监管机构报告(第8.2.3条) | 00:00:00 | ||
| 内部审计(第8.2.4条) | 00:00:00 | ||
| 不合格品的控制(第8.3条) | 00:00:00 | ||
| 数据分析(第8.4条) | 00:00:00 | ||
| 改进(8.5.1条款) | 00:00:00 | ||
| 纠正措施(第8.5.2条) | 00:00:00 | ||
| 预防措施(第8.5.3条) | 00:00:00 | ||
| 相关的文档 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元6 -审计基础 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 审计假设 | 00:00:00 | ||
| 寻找证据的技巧 | 00:00:00 | ||
| 取样记录 | 00:00:00 | ||
| 面试技巧 | 00:00:00 | ||
| 审计发现 | 00:00:00 | ||
| 不符合 | 00:00:00 | ||
| 观察 | 00:00:00 | ||
| 内部与外部审计 | 00:00:00 | ||
| 年度审计计划 | 00:00:00 | ||
| 针对个别审核的审核计划 | 00:00:00 | ||
| 清单的创建 | 00:00:00 | ||
| 内部审计报告 | 00:00:00 | ||
| 纠正措施要求和纠正措施跟进 | 00:00:00 | ||
| 记录的证据 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元7 -理解审计标准 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 认证是什么? | 00:00:00 | ||
| 认证过程 | 00:00:00 | ||
| 综合管理体系认证 | 00:00:00 | ||
| 认证及ISO 17021简介 | 00:00:00 | ||
| ISO 17021-1要求的主审核员的能力 | 00:00:00 | ||
| 国际认可论坛(IAF)文件简介 | 00:00:00 | ||
| ISO 19011简介 | 00:00:00 | ||
| 审计的原则 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元8 -理解审计的角色和职责 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 审核组长/首席审核员 | 00:00:00 | ||
| 审计师 | 00:00:00 | ||
| 技术专家 | 00:00:00 | ||
| 认证审核人 | 00:00:00 | ||
| 审计客户端 | 00:00:00 | ||
| 管理团队 | 00:00:00 | ||
| 被审单位 | 00:00:00 | ||
| 主机/指南 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元9 -计划审计 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 审核准则及目标 | 00:00:00 | ||
| 审计范围 | 00:00:00 | ||
| 选择审计方法 | 00:00:00 | ||
| 审计抽样证据 | 00:00:00 | ||
| 远程审计技术的类型 | 00:00:00 | ||
| 决定何时使用远程审计技术 | 00:00:00 | ||
| 规划远程审计技术的使用 | 00:00:00 | ||
| 选择审核团队 | 00:00:00 | ||
| 管理审计风险 | 00:00:00 | ||
| 制定审核计划 | 00:00:00 | ||
| 分配审计活动给审核员 | 00:00:00 | ||
| 与审计客户联系 | 00:00:00 | ||
| 审计资源的准备 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 模块10 -管理审计过程 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 首次会议 | 00:00:00 | ||
| 管理网站访问 | 00:00:00 | ||
| 面试 | 00:00:00 | ||
| 审计证据的请求 | 00:00:00 | ||
| 汇报会议 | 00:00:00 | ||
| 处理冲突 | 00:00:00 | ||
| 相关的文档 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 模块11 -管理你的审核团队 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 管理审计团队的重要性 | 00:00:00 | ||
| 审核前与团队沟通 | 00:00:00 | ||
| 管理审计进展 | 00:00:00 | ||
| 团队会议 | 00:00:00 | ||
| 管理审计发现 | 00:00:00 | ||
| 管理审计记录 | 00:00:00 | ||
| 遇到问题时该怎么办 | 00:00:00 | ||
| 评估你的审计管理 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元12 -完成一次成功的审计 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 审计发现 | 00:00:00 | ||
| 如何得出审计结论 | 00:00:00 | ||
| 策划闭幕会议 | 00:00:00 | ||
| 召开有效的闭幕会议 | 00:00:00 | ||
| 在会议结束时处理反馈 | 00:00:00 | ||
| 有效的审计报告撰写 | 00:00:00 | ||
| 审计后活动、纠正和纠正措施 | 00:00:00 | ||
| 认证评估过程 | 00:00:00 | ||
| 相关的文档 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 关于参加考试和获得证书的说明 | 00:00:00 | ||
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购买后你会得到:
- 天在线研讨会
- ASIC认可的证书
- Iso 13485内部审核清单
- 访问课程脚本
- 免费考试重考
- 参加实践考试的机会
- 价格1697美元
在认证培训提供者方面领先的国际权威机构必威手机登录网站
这个ISO 13485培训的视频讲座部分的12个模块是绝对免费的。必威手机登录网站每个模块包含几个视频讲座和测验，以提高您的技能，并帮助您为管理系统的认证审核做好准备。你可以阅读关于每个模块的内容课程以上。所有的视频讲座都是录制的，这意味着你可以在家里、工作场所或任何方便的地方自由学习课程。
课程指导由加里·康奈尔和克里斯蒂娜·兹沃纳尔·布尔基奇提供。Garry拥有丰富的ISO标准工作经验，曾担任过高级经理、顾问和管理体系认证审核员。他曾与世界各地的许多公司合作，帮助他们完成ISO标准实施项目，并努力持续改进他们的管理体系。Kristina在ISO 13485、ISO 9001、ISO 22716、MDD和MDR方面有广泛的经验。她是ISO 13485博客的许多文章的作者，也是ISO 13485 & MDR集成工具包的作者。
类型:在线视频讲座
当然语言:英语
我们知道你不会通过观看视频来培养ISO 13485审核的所有必要技能。这就是为什么我们设计了一个为期一天的交互式研讨会，在那里您可以获得执行管理系统认证审核的实用知识。通过在线研讨会，您将通过角色扮演、案例研究和其他活动获得更好的学习机会。您还将学习准备认证考试所需的软技能，并成为一名优秀的认证审核员。
查看日期列表，看看是否方便。你可以在家里、办公室或其他任何地方参加在线研讨会。
持续时间:天的研讨会
类型:在线研讨会
车间语言:英语
在观看完视频讲座并参加研讨会之后，您将准备进行最后一步:认证考试。你可以在家里、办公室或任何方便的地方参加在线考试。
一旦你成功通过考试，你将收到你的证书。这个认证被高度重视，作为你们有能力按照ISO 13485执行认证审核的证据。
考试的费用包含在工作坊的价格中，在你安排好工作坊后，你就可以参加考试了。
数量的问题:94
类型:在线监督考试
考试语言:英语
获得证书的好处
资格证书证明你参加了审计师培训课程，而且你必威手机登录网站通过ASIC认证的考试．这确保你理解并能够应用你在每个课程模块中获得的知识。
如何获得认证?
很简单:
1）看完成所有讲座的视频，和回答所有的实践考试。
2)参加车间．
3)通过在线考试．
证书奖金
购买证书后，您将获得以下奖励:
内部审核检查表(Word文档)
本文件的目的是提供一个问题列表，以帮助你们执行针对ISO 13485的内部审核。对于标准中的每个条款或控制项，检查表提供了一个或多个在审核过程中应询问的问题，以验证执行情况。
课程脚本(PDF)
如果你决定购买考试，你将从课程中完全免费获得PDF脚本。这个脚本包含了视频中所说的所有内容和所有的小测验。
通过这种方式，你可以在任何你喜欢的时候访问课程材料，使练习和准备考试变得更容易。
免费考试重考
一旦你购买了考试，你就可以重新参加考试。
这意味着，如果你第一次考试没有通过，你可以免费重考一次。
两次尝试之间没有强制的等待期。
模拟考试
您可以使用这些考试来测试您的知识，并熟悉考试环境。
模拟考试的成绩对期末考试的成绩没有任何影响。
课程评价
常见问题
不，这门课程是为初学者开发的，所以你不需要任何ISO 13485的知识或管理系统审核的经验。
不，你可以花多少时间看课程视频。然而，你应该在三到四周内看完所有的审核员培训视频，以获得最大的收益。必威手机登录网站
您可以在任何时间访问录制的视频讲座，以及小测验、额外阅读材料和其他活动。
我们需要想办法弥补成本:)。我们免费为您提供视频讲座，但需要支付参加研讨会、参加认证考试和获得证书的费用。然而，这一费用远低于在教室环境中参加类似课程的平均费用。此外，在付款后，您将可以访问包含所有视频讲座脚本的PDF下载，以及活动问题、练习考试和有用文章的链接——这是您准备认证考试所需的一切。
参加在线研讨会，我们将发送一个连接到Zoom的特殊链接。你所需要的只是一台带麦克风和扬声器的电脑。
要参加研讨会，您需要完成所有的视频讲座。
在您完成所有的视频讲座并参加研讨会后，您将有机会参加认证考试。在成功完成(通过考试后)后，您将获得证书。在考试期间，我们使用在线监考服务，这将需要你的身份证明，并确保你是自己参加考试，没有任何外界帮助。点击在这里欲了解更多有关网上监考服务的资料。
该课程可在任何PC、Mac或移动设备上使用宽带互联网连接和任何流行的浏览器(如Mozilla、Chrome、internet Explorer或Safari)。
本课程中提供的材料(预先录制的视频讲座、小测验、额外阅读、练习考试和其他活动)，以及您在研讨会中学习的技能，是您成功通过认证考试并获得证书所需的惟一内容。
如果你决定付费访问考试，除了有机会参加审计师培训视频和在线研讨会，你还会收到一个额外的PDF，包括所有视频讲座的脚本，额外的测试问题，有用的阅读材料链接，并访问实践考试-使你的考试准备更容易!必威手机登录网站
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购买后你会得到:
- 天在线研讨会
- ASIC认可的证书
- Iso 13485内部审核清单
- 访问课程脚本
- 免费考试重考
- 参加实践考试的机会
- 价格1697美元
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