ISO 13485首席实现者课程
参加我们的在线课程，学习您需要了解的有关ISO 13485的所有知识，以及如何成为使用ISO 20700实施医疗设备管理系统的独立顾问。我们的课程是为医疗器械质量管理和咨询的初学者创建的，因此不需要学习本课程的先验知识。该课程包括一个由ASIC批准的证书，它可以证明你在标准方面的专业知识，并增强你的咨询实践，因为大多数组织都在寻找认证顾问。
成功完成课程考试后获得的证书是作为ISO 13485从业者或顾问资格的证明。这个认证在全球范围内得到认可，会提升你的职业前景，因为大多数组织都积极寻找拥有正式认证的专业人士。
ISO 13485首席实现者课程分为三个部分:一个视频讲座库，一个互动工作坊，和一个在线考试。每一项都将为您提供额外的知识，并使您离ISO 13485主要实施者的认证更近一步。
课程课程
| 简介 | |||
| 课程简介 | 00:00:00 | ||
| 单元1 - ISO 13485简介 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| ISO 13485:2016是什么? | 00:00:00 | ||
| 什么是质量管理体系? | 00:00:00 | ||
| 为什么iso13485:2016很重要? | 00:00:00 | ||
| ISO 13485的结构是什么? | 00:00:00 | ||
| 质量管理的主要原则 | 00:00:00 | ||
| ISO 13485的主要相关方 | 00:00:00 | ||
| 使用计划、执行、检查、行动流程执行ISO 13485 | 00:00:00 | ||
| ISO 13485项目 | 00:00:00 | ||
| 认证常见问题 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元2 -管理和支持过程 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 什么是过程? | 00:00:00 | ||
| 最高管理层的承诺(第5.1和5.2条) | 00:00:00 | ||
| 质量方针和目标(第5.3和5.4条) | 00:00:00 | ||
| 角色和职责(第5.5条) | 00:00:00 | ||
| 管理评审(第5.6条) | 00:00:00 | ||
| 文件编制过程(第4.1和4.2条) | 00:00:00 | ||
| 质量手册(第4.2.2条) | 00:00:00 | ||
| 医疗器械文件(第4.2.3条) | 00:00:00 | ||
| 质量管理体系文件的处理(第4.2.4条) | 00:00:00 | ||
| 质量管理体系的记录(第4.2.5条) | 00:00:00 | ||
| 资源管理过程的重要性(第6.1条) | 00:00:00 | ||
| 管理人力资源(第6.2条) | 00:00:00 | ||
| 管理基础设施资源(第6.3条) | 00:00:00 | ||
| 管理工作环境(第6.4.1条) | 00:00:00 | ||
| 污染管理(第6.4.2条) | 00:00:00 | ||
| 管理监视和测量设备(第7.6条) | 00:00:00 | ||
| 相关的文档 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元3 -产品实现规划，合同评审，设计与开发 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 产品实现计划(第7.1条) | 00:00:00 | ||
| 规划产品实现的例子 | 00:00:00 | ||
| 与客户相关的流程概述(第7.2.1条) | 00:00:00 | ||
| 合同或客户采购订单的评审(第7.2.2条) | 00:00:00 | ||
| 与客户相关过程的沟通方法(第7.2.3条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发概述(第7.3.1条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发的规划(第7.3.2条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发输入(第7.3.3条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发输出(第7.3.4和7.3.5条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发验证和确认(第7.3.6和7.3.7条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发转移到生产(第7.3.8条) | 00:00:00 | ||
| 设计和开发变更的控制(第7.3.9、7.3.10条) | 00:00:00 | ||
| 相关的文档 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元4 -采购、生产和服务提供 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 采购概述(第7.4条) | 00:00:00 | ||
| 供应商评估和绩效(第7.4.1条) | 00:00:00 | ||
| 产品的采购信息和验证(第7.4.2和7.4.3条) | 00:00:00 | ||
| 生产和服务提供概述(第7.5.1条) | 00:00:00 | ||
| 你们基础设施的鉴定(第7.5.3和7.5.6条) | 00:00:00 | ||
| 工艺的验证(第7.5.6和7.5.7条) | 00:00:00 | ||
| 标签和包装(第7.5.11条) | 00:00:00 | ||
| 产品清洁度(第7.5.2和7.5.5条) | 00:00:00 | ||
| 标识和可追溯性(第7.5.8和7.5.9条) | 00:00:00 | ||
| 客户财产和保护(第7.5.10和7.5.11条) | 00:00:00 | ||
| 交货后流程(第7.5.3和7.5.4条) | 00:00:00 | ||
| 相关的文档 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元5 -测量、分析和改进 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 监视和测量概述(第8.1条) | 00:00:00 | ||
| 产品的监视和测量(第8.2.6条)必威手机版app | 00:00:00 | ||
| 过程的监视和测量(第8.2.5条) | 00:00:00 | ||
| 反馈(条款8.2.1) | 00:00:00 | ||
| 投诉处理(第8.2.2条) | 00:00:00 | ||
| 向监管机构报告(第8.2.3条) | 00:00:00 | ||
| 内部审计(第8.2.4条) | 00:00:00 | ||
| 不合格品的控制(第8.3条) | 00:00:00 | ||
| 数据分析(第8.4条) | 00:00:00 | ||
| 改进(8.5.1条款) | 00:00:00 | ||
| 纠正措施(第8.5.2条) | 00:00:00 | ||
| 预防措施(第8.5.3条) | 00:00:00 | ||
| 相关的文档 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元6 -获得项目批准 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 你的情况如何? | 00:00:00 | ||
| 对于顾问:与潜在客户进行更多的销售会议 | 00:00:00 | ||
| 如何让最高管理层对你的项目感兴趣? | 00:00:00 | ||
| 如何呈现项目 | 00:00:00 | ||
| 展示项目的其他技巧 | 00:00:00 | ||
| 对于顾问来说:写一份很棒的提案 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 模块7 -为实现做准备 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 定义项目的范围 | 00:00:00 | ||
| 项目的关键阶段 | 00:00:00 | ||
| 项目管理贴士 | 00:00:00 | ||
| 评估这个项目 | 00:00:00 | ||
| 沟通 | 00:00:00 | ||
| 使用的工具 | 00:00:00 | ||
| 定义角色和职责 | 00:00:00 | ||
| 项目经理要小心 | 00:00:00 | ||
| 项目文档 | 00:00:00 | ||
| 撰写项目计划 | 00:00:00 | ||
| 启动会议 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元8 -管理系统的实现 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 执行项目工作 | 00:00:00 | ||
| 工作分配 | 00:00:00 | ||
| 管理工作分配和资源 | 00:00:00 | ||
| 使项目顺利执行 | 00:00:00 | ||
| 收集信息并提出变更建议 | 00:00:00 | ||
| 介绍文档和日常使用的更改 | 00:00:00 | ||
| 克服变革的阻力 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元9 -监控、控制和完成项目 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 验证和发布状态报告 | 00:00:00 | ||
| 项目状态的沟通 | 00:00:00 | ||
| 监控会议 | 00:00:00 | ||
| 内部审计 | 00:00:00 | ||
| 管理评审的目的 | 00:00:00 | ||
| 管理评审的准备和执行 | 00:00:00 | ||
| 验收和实施结束 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 单元10 -组织认证 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 去不去认证? | 00:00:00 | ||
| 选择认证机构 | 00:00:00 | ||
| 认证过程 | 00:00:00 | ||
| 第一阶段和第二阶段审核 | 00:00:00 | ||
| 准备认证审核 | 00:00:00 | ||
| 物流认证审核 | 00:00:00 | ||
| 为认证审核做好准备 | 00:00:00 | ||
| 对认证审核员有什么期望 | 00:00:00 | ||
| 认证审核后 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 模块11 -维护认证 | |||
| 引言&推荐阅读 | 00:00:00 | ||
| 保持认证 | 00:00:00 | ||
| 完善管理制度 | 00:00:00 | ||
| 高层领导和榜样 | 00:00:00 | ||
| 保持管理系统的更新 | 00:00:00 | ||
| 直到下次监督审核 | 00:00:00 | ||
| 什么是监视审计 | 00:00:00 | ||
| 回顾测试 | 00:00:00 | ||
| 关于参加考试和获得证书的说明 | 00:00:00 | ||
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购买后你会得到:
- 天在线研讨会
- ASIC认可的证书
- 访问课程脚本
- 免费考试重考
- 参加实践考试的机会
- 价格1697美元
在认证培训提供者方面领先的国际权威机构必威手机登录网站
该课程的视频讲座部分是免费的，所以你可以零成本获得所有这些知识。视频被组织成11个独立的模块，每个模块包含几个视频和小测验，以帮助您的学习，加上一个概述小测验，将让您了解您可能在认证考试中看到的问题类型。的模块内容列表课程以上。所有的视频讲座都被录制了下来，你可以在你方便的时候，任何你喜欢的地方观看。
这门课程是由珍妮·威尔莫特创建的，她在高级管理和执行职位的咨询和商业方面有丰富的经验。在过去的几年里，她为不同的客户进行了ISO 9001, ISO 13485和AS9100D标准的培训，过渡和咨询，并帮助改善他们的质量和制造系统。
这门课有两位讲师。Garry Cornell作为高级经理认证审核员和顾问，拥有全球经验，帮助广泛的企业实施各种ISO标准。Kristina Zvonar Brkic，她在ISO 13485、ISO 9001和ISO 22716、MDD和MDR方面拥有广泛的经验。她是ISO 13485博客的许多文章的作者，也是ISO 13485 & MDR集成工具包的作者。
类型:在线视频讲座
当然语言:英语
因为我们认为实施ISO 13485的技能不能仅仅通过视频讲座来学习，我们还准备了一个研讨会。这个为期一天的研讨会通过网络研讨会在线进行。在培训期间，您将通过各种案例研究、角色扮演等学习如何在现实生活中使用您的知识，您还将学习软技能，为您的认证考试和顾问角色做额外的准备。
看看网上工作坊的时间，挑一个最适合你的。你可以在任何地方参与。
持续时间:天的研讨会
类型:在线研讨会
一旦您观看了所有的视频讲座，完成了小测验，并参加了互动研讨会，您就可以参加认证考试。这是您的认证之旅的最后一步，因为它是在线的，您可以在您方便的时间和地点进行。
成功完成考试后，您将获得一份证书，正式说明您作为ISO 13485顾问的能力。
ISO13485首席实施者考试费用已经包含在研讨会的价格中，所以一旦您的研讨会被预订并支付，您就可以立即访问。
数量的问题:55
类型:在线监督考试
获得证书的好处
能力证书证明你参加了电子培训课程必威手机登录网站通过ASIC认证的考试．这确保您理解并能够应用您在课程的每个模块中获得的实现知识。
如何获得认证?
很简单:
1）看完成所有讲座的视频，和回答所有的实践考试。
2)参加车间．
3)通过在线考试．
证书奖金
购买证书后，您将获得以下奖励:
课程脚本(PDF)
如果你决定购买考试，你将从课程中完全免费获得PDF脚本。这个脚本包含了视频中所说的所有内容和所有的小测验。
通过这种方式，你可以在任何你喜欢的时候访问课程材料，使练习和准备考试变得更容易。
免费考试重考
一旦你购买了考试，你就可以重新参加考试。
这意味着，如果你第一次考试没有通过，你可以免费重考一次。
两次尝试之间没有强制的等待期。
模拟考试
您可以使用这些考试来测试您的知识，并熟悉考试环境。
模拟考试的成绩对期末考试的成绩没有任何影响。
课程评价
常见问题
课程材料(视频讲座、小测验、阅读材料、实践考试和其他资源)以及您从研讨会中学到的技能，是您成功通过认证考试并获得证书所需的全部内容。
购买认证考试后，除了可以访问研讨会之外，您还可以访问视频讲座中所有脚本的额外PDF、所有课程问题、阅读材料，并访问实践考试。
在观看完所有的视频课程并完成工作坊后，您可以参加认证考试。如果你获得及格分数，你将获得证书。请注意，在考试期间，在线监考服务将核实你的身份，并确保你在没有帮助的情况下参加考试。点击在这里了解更多关于我们的在线监考服务。
完成所有的视频讲座是唯一的先决条件。
参加在线研讨会，我们将发送一个连接到Zoom的特殊链接。你所需要的只是一台带麦克风和扬声器的电脑。
我们必须为我们所有伟大的资源付出代价:)。我们的视频讲座是免费的，但是参加研讨会、参加认证考试和获得证书需要付费——但是，与在课堂上参加类似课程相比，这个费用是非常便宜的。此外，当您支付工作坊费用时，我们将向您发送包含所有视频讲座脚本的PDF下载链接，以及练习小测验、练习测试和额外阅读材料的链接。从视频讲座中获取所有的内容将使你更容易准备你的研讨会和认证考试。
所有你需要访问课程的是你的个人电脑，Mac，或移动设备，任何主要的浏览器(Chrome, Firefox, Internet Explorer, Safari等)，和宽带互联网连接。当然，还有足够的时间来学习这门课程。
您不需要在实现方面有任何先验知识或经验——本课程的设计是为了让这些主题的初学者能够理解它。
您可以随时访问视频讲座。因为课程部分是由预先录制的视频课程和免费的练习小测验、阅读材料和其他资源组成的，你可以在方便的时候访问它们。
没有时间限制，所以你可以用你需要的时间来观看视频课程。不过，我们还是建议你在3-4周内看完所有的视频，这样你才能从中获得最大的益处。
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购买后你会得到:
- 天在线研讨会
- ASIC认可的证书
- 访问课程脚本
- 免费考试重考
- 参加实践考试的机会
- 价格1697美元
在认证培训提供者方面领先的国际权威机构必威手机登录网站
